Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiënte heterogeniteit van Lactobacillus Paracasei LC19 bij Diabetes Type 2

3 april 2026 bijgewerkt door: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Een studie naar de effectiviteitsheterogeniteit van Lactobacillus Paracasei LC19-interventie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2

Dit is een single-arm studie om de heterogeniteit van de glykemische respons op Lactobacillus paracasei LC19 te onderzoeken bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2. Deelnemers zullen LC19 gedurende 12 weken ontvangen, en veranderingen in glykemische controle zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label, single-arm studie ontworpen om de inter-individuele variabiliteit in de glykemische respons op Lactobacillus paracasei LC19 (LC19) te onderzoeken bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 (T2D). In totaal zullen 70 geschikte deelnemers met nieuw gediagnosticeerde T2DM worden ingeschreven. Alle deelnemers zullen gedurende 12 weken oraal LC19-stam poeder ontvangen (2 zakjes per dag, 2 g per zakje). Geen placebo of actieve vergelijker zal in deze studie worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar, beide geslachten komen in aanmerking
  • Medicijn-naïeve patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2
  • Proefpersonen met screenings-HbA1c ≥ 7,0% en ≤ 9,0%
  • Proefpersonen begrijpen de aard, betekenis, potentiële voordelen, ongemakken, risico's en procedures van de studie en ondertekenen vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier

Exclusiecriteria:

  • Andere soorten diabetes dan T2D: diabetes type 1 (inclusief latente auto-immuundiabetes bij volwassenen), speciaal type diabetes of secundaire diabetes (zoals acromegalie of syndroom van Cushing, etc.)
  • Proefpersonen met acute diabetische complicaties zoals diabetische ketoacidose of diabetisch hyperosmolair coma in de afgelopen 6 maanden
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van New York Heart Association-klasse (NYHA) hartfunctie ≥ III of ernstige cardiovasculaire aandoeningen (myocardinfarct, of met een voorgeschiedenis van cardiale interventietherapie of stentplaatsing, klepziekte of klepreparatie, instabiele angina, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte) binnen 6 maanden voor de screeningsperiode
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische actieve hepatitis en/of ernstige leverdisfunctie, nierdisfunctie en schildklierdisfunctie
  • Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die de voedselvertering en -absorptie beïnvloeden (zoals ernstige diarree, constipatie, prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmziekte, actieve maagzweren, acute cholecystitis, etc.) of met een voorgeschiedenis van darmresectie of andere gastro-intestinale chirurgie (zoals cholecystectomie) binnen één jaar voor de screeningsperiode
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van operaties, of ernstig trauma in de afgelopen 6 maanden, of van plan om tijdens de studieperiode een operatie te ondergaan
  • Proefpersonen die lijden aan ernstige infecties, ernstige bloedarmoede of neutropenie
  • Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn om zwanger te worden of te bevruchten tijdens of binnen 3 maanden na de studieperiode
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van het gebruik van immunosuppressiva, steroïden, anti-diarreemiddelen, antibiotica, lipidenverlagende medicijnen of andere gastro-intestinale motiliteitsmedicijnen in de afgelopen 3 maanden
  • Proefpersonen die andere medicijnen hebben gebruikt die de bloedglucose kunnen beïnvloeden in de afgelopen 3 maanden
  • Proefpersonen die andere probiotische of prebiotische producten hebben geconsumeerd in de afgelopen 3 maanden voor screening
  • Proefpersonen met lactose-intolerantie, bekende of vermoede allergie voor in experimenten gebruikte probiotica, voorgeschiedenis van geneesmiddelallergieën of allergische aandoeningen
  • Proefpersonen met gewichtsschommelingen ≥ 5 kg in de afgelopen 3 maanden of van plan om tijdens de studieperiode medicatie te nemen om het gewicht te controleren
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of epilepsie, of die antidepressiva gebruiken
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik (voor mannen, alcoholconsumptie meer dan 40 gram per dag en voor vrouwen, meer dan 20 gram per dag)
  • Proefpersonen hebben deelgenomen aan enige andere klinische studie in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Supplementatie met Lactobacillus paracasei LC19
Alle deelnemers zullen gedurende 12 weken oraal Lactobacillus paracasei LC19 poeder (2g/zakje, 2 zakjes/dag) ontvangen.
Voedingssupplement: Lactobacillus paracasei LC19 Interventie
Alle deelnemers zullen gedurende 12 weken oraal Lactobacillus paracasei LC19-poeder (2 g/pakje, 2 pakjes/dag) ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c-verandering
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in HbA1c van baseline tot week 12 tijdens follow-up
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucosetolerantie
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in bloedglucosewaarden tijdens OGTT (op 0, 30, 60, 120 min) vanaf baseline tot week 4 en week 12
12 weken
Plasma GLP-1 verandering
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in GLP-1-niveaus tijdens OGTT (op 0, 30, 60, 120 min) van baseline tot week 4 en week 12
12 weken
BMI-verandering
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in BMI van baseline tot week 4, week 8 en week 12
12 weken
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in gewicht van baseline tot week 4, week 8 en week 12
12 weken
Verandering van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 12 weken
Feces metagenomische sequencing van baseline tot 12-weken follow-up
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-DM-Lp

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren