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Effizienzheterogenität von Lactobacillus Paracasei LC19 bei Typ-2-Diabetes

3. April 2026 aktualisiert von: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Eine Studie zur Wirksamkeitsheterogenität der Lactobacillus Paracasei LC19-Intervention bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes

Dies ist eine Einarmstudie zur Untersuchung der Heterogenität der glykämischen Reaktion auf Lactobacillus paracasei LC19 bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes. Die Teilnehmer erhalten LC19 über 12 Wochen, und Veränderungen in der Blutzuckerkontrolle werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, offene, einarmige Studie, die darauf abzielt, die interindividuelle Variabilität der glykämischen Reaktion auf Lactobacillus paracasei LC19 (LC19) bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes (T2D) zu untersuchen. Insgesamt werden 70 geeignete Teilnehmer mit neu diagnostiziertem T2DM eingeschlossen. Alle Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang orales LC19-Stammpulver (2 Beutel pro Tag, 2 g pro Beutel). In dieser Studie wird kein Placebo oder aktiver Vergleichsstoff verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre, beide Geschlechter geeignet
  • Medikamenten-naive Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes
  • Probanden mit Screening-HbA1c ≥ 7,0 % und ≤ 9,0 %
  • Probanden verstehen die Art, Bedeutung, potenziellen Vorteile, Unannehmlichkeiten und Risiken sowie das Verfahren der Studie und unterschreiben freiwillig die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Andere Diabetes-Typen außer T2D: Typ-1-Diabetes (einschließlich Erwachsenen-LADA), Sonderformen des Diabetes oder sekundärer Diabetes (wie Akromegalie oder Cushing-Syndrom usw.)
  • Probanden mit akuten diabetischen Komplikationen wie diabetischer Ketoazidose oder diabetischem hyperosmolarem Koma in den letzten 6 Monaten
  • Probanden mit Hypoglykämie-Anamnese in den letzten 6 Monaten
  • Probanden mit New York Heart Association-Klasse (NYHA) der Herzfunktion ≥ III oder schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt oder Vorgeschichte von kardialer Interventionstherapie oder Stentimplantation, Klappenerkrankung oder Klappenreparatur, instabile Angina pectoris, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum
  • Probanden mit chronisch aktiver Hepatitis und/oder schwerer Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung und Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Probanden mit medizinischer Vorgeschichte von malignen Tumoren
  • Probanden mit gastrointestinalen Erkrankungen, die die Nahrungsverdauung und -aufnahme beeinflussen (wie schwere Diarrhö, Verstopfung, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung, aktive gastrointestinale Ulzera, akute Cholezystitis usw.) oder mit Vorgeschichte von Darmresektion oder anderen gastrointestinalen Operationen (wie Cholezystektomie) innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Zeitraum
  • Probanden mit Operation oder schwerem Trauma in den letzten 6 Monaten oder geplanter Operation während des Studienzeitraums
  • Probanden mit schweren Infektionen, schwerer Anämie oder Neutropenie
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen, oder die planen, während oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Studienzeitraum schwanger zu werden oder zu zeugen
  • Probanden mit Einnahme von Immunsuppressiva, Steroiden, Antidiarrhoika, Antibiotika, Lipidsenkern oder anderen gastrointestinalen Motilitätsmedikamenten in den letzten 3 Monaten
  • Probanden, die andere Medikamente einnehmen, die den Blutzucker beeinflussen können, in den letzten 3 Monaten
  • Probanden, die andere probiotische oder präbiotische Produkte in den letzten 3 Monaten vor dem Screening konsumiert haben
  • Probanden mit Laktoseintoleranz, bekannter oder vermuteter Allergie gegen in Experimenten verwendete Probiotika, Vorgeschichte von Arzneimittelallergien oder allergischen Erkrankungen
  • Probanden mit Gewichtsschwankungen ≥ 5 kg in den letzten 3 Monaten oder geplanter Einnahme von Medikamenten zur Gewichtskontrolle während des Studienzeitraums
  • Probanden mit psychischen Erkrankungen oder Epilepsie oder Einnahme von Antidepressiva
  • Probanden mit Alkoholmissbrauch (für Männer Alkoholkonsum über 40 Gramm pro Tag und für Frauen über 20 Gramm pro Tag)
  • Probanden haben in den letzten 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergänzung mit Lactobacillus paracasei LC19
Alle Teilnehmer erhalten über 12 Wochen orales Lactobacillus paracasei LC19-Pulver (2 g/Beutel, 2 Beutel/Tag).
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus paracasei LC19 Intervention
Alle Teilnehmer erhalten über 12 Wochen oral Lactobacillus paracasei LC19-Pulver (2 g/Beutel, 2 Beutel/Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Veränderung
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des HbA1c-Werts von der Ausgangsuntersuchung bis zur 12. Woche während der Nachbeobachtungsphase
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosetoleranz
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Blutzuckerwerte während des OGTT (bei 0, 30, 60, 120 min) von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 4 und Woche 12
12 Wochen
Plasma-GLP-1-Änderung
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der GLP-1-Spiegel während des OGTT (bei 0, 30, 60, 120 min) von der Baseline bis zur Woche 4 und Woche 12
12 Wochen
BMI-Änderung
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des BMI von Baseline zu Woche 4, Woche 8 und Woche 12
12 Wochen
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Gewichts von der Ausgangsuntersuchung bis zur 4., 8. und 12. Woche
12 Wochen
Veränderung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 12 Wochen
Fäkale Metagenomik-Sequenzierung von der Baseline bis zur 12-Wochen-Nachuntersuchung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-DM-Lp

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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