Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Heterogenność skuteczności Lactobacillus Paracasei LC19 w cukrzycy typu 2

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Badanie heterogeniczności skuteczności interwencji Lactobacillus Paracasei LC19 u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2

To jedno ramienne badanie ma na celu zbadanie heterogenności odpowiedzi glikemicznej na Lactobacillus paracasei LC19 u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2. Uczestnicy będą otrzymywać LC19 przez 12 tygodni, a zmiany w kontroli glikemii zostaną ocenione.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest jednoośrodkowe, otwarte, jedno-ramienne badanie mające na celu zbadanie zmienności międzyosobniczej w odpowiedzi glikemicznej na Lactobacillus paracasei LC19 (LC19) u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2 (T2D). W sumie zostanie zrekrutowanych 70 kwalifikujących się uczestników z nowo rozpoznanym T2DM. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać doustnie proszek szczepu LC19 (2 saszetki dziennie, 2 g na saszetkę) przez 12 tygodni. W tym badaniu nie będzie zastosowane placebo ani aktywny komparator.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-65 lat, obie płcie kwalifikują się
  • Pacjenci naiwni farmakologicznie z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2
  • Uczestnicy z wartością HbA1c w badaniu przesiewowym ≥ 7,0% i ≤ 9,0%
  • Uczestnicy rozumieją charakter, znaczenie, potencjalne korzyści, niedogodności, ryzyko i procedurę badania oraz dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Inne typy cukrzycy poza T2D: cukrzyca typu 1 (w tym utajona autoimmunologiczna cukrzyca dorosłych), cukrzyca szczególnego typu lub cukrzyca wtórna (np. akromegalia lub zespół Cushinga itp.)
  • Uczestnicy z ostrymi powikłaniami cukrzycy, takimi jak kwasica ketonowa lub śpiączka hiperosmolarna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnicy z historią hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnicy z historią klasy czynności serca według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) ≥ III lub poważnymi chorobami sercowo-naczyniowymi (zawał mięśnia sercowego, historia leczenia interwencyjnego serca lub implantacji stentu, choroba zastawkowa lub naprawa zastawek, niestabilna dławica piersiowa, przemijający atak niedokrwienny lub udar) w ciągu 6 miesięcy przed okresem badań przesiewowych
  • Uczestnicy z historią przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby i/lub ciężkiej dysfunkcji wątroby, dysfunkcji nerek i dysfunkcji tarczycy
  • Uczestnicy z historią medyczną nowotworu złośliwego
  • Uczestnicy z historią chorób przewodu pokarmowego wpływających na trawienie i wchłanianie pokarmu (takich jak ciężka biegunka, zaparcia, zespół jelita drażliwego, zapalna choroba jelit, czynne wrzody żołądkowo-jelitowe, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego itp.) lub z historią resekcji jelita lub innej operacji przewodu pokarmowego (np. cholecystektomia) w ciągu roku przed okresem badań przesiewowych
  • Uczestnicy z historią operacji lub poważnego urazu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planujący operację w trakcie badania
  • Uczestnicy cierpiący na ciężkie infekcje, ciężką anemię lub neutropenię
  • Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę lub zapłodnienie w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania
  • Uczestnicy z historią przyjmowania leków immunosupresyjnych, steroidów, leków przeciwbiegunkowych, antybiotyków, leków obniżających lipidy lub innych leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnicy stosujący inne leki mogące wpływać na poziom glukozy we krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnicy spożywający inne produkty probiotyczne lub prebiotyczne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy z nietolerancją laktozy, znaną lub podejrzewaną alergią na probiotyki stosowane w eksperymentach, historią alergii na leki lub chorób alergicznych
  • Uczestnicy z wahaniami masy ciała ≥ 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planujący przyjmowanie leków w celu kontroli wagi w trakcie badania
  • Uczestnicy z historią choroby psychicznej lub padaczki lub przyjmujący leki przeciwdepresyjne
  • Uczestnicy z historią nadużywania alkoholu (dla mężczyzn spożycie alkoholu przekraczające 40 gramów dziennie, a dla kobiet przekraczające 20 gramów dziennie)
  • Uczestnicy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja Lactobacillus paracasei LC19
Wszyscy uczestnicy otrzymają doustnie proszek Lactobacillus paracasei LC19 (2g/opakowanie, 2 opakowania/dzień) przez 12 tygodni.
Suplement diety: Interwencja z Lactobacillus paracasei LC19
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać doustnie proszek Lactobacillus paracasei LC19 (2 g/pakiet, 2 pakiety/dzień) przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany wskaźnika HbA1c od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w trakcie obserwacji
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany poziomu glukozy we krwi podczas OGTT (w 0, 30, 60, 120 min) od punktu wyjściowego do 4. i 12. tygodnia
12 tygodni
Zmiana stężenia GLP-1 w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany poziomów GLP-1 podczas OGTT (w 0, 30, 60, 120 min) od wartości wyjściowej do 4. i 12. tygodnia
12 tygodni
Zmiana wskaźnika BMI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej do 4 tygodnia, 8 tygodnia i 12 tygodnia
12 tygodni
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 4 tygodnia, 8 tygodnia i 12 tygodnia
12 tygodni
Alteracja mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Sekwencjonowanie metagenomiki kałowej od punktu wyjściowego do 12-tygodniowej obserwacji kontrolnej
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-DM-Lp

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj