Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Eterogeneità dell'Efficacia di Lactobacillus Paracasei LC19 sul Diabete di Tipo 2

3 aprile 2026 aggiornato da: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Uno studio sull'eterogeneità dell'efficacia dell'intervento con Lactobacillus Paracasei LC19 in pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi

Questo è uno studio a braccio singolo per indagare l'eterogeneità della risposta glicemica a Lactobacillus paracasei LC19 in pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi. I partecipanti riceveranno LC19 per 12 settimane, e le variazioni nel controllo glicemico saranno valutate.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, in aperto, a braccio singolo, progettato per indagare la variabilità interindividuale nella risposta glicemica a Lactobacillus paracasei LC19 (LC19) in pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) di nuova diagnosi. Un totale di 70 partecipanti idonei con T2DM di nuova diagnosi saranno arruolati. Tutti i partecipanti riceveranno polvere del ceppo LC19 per via orale (2 bustine al giorno, 2 g per bustina) per 12 settimane. In questo studio non sarà incluso alcun placebo o comparatore attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100020
        • Beijing CHAO-YANG Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-65 anni, entrambi i generi idonei
  • Pazienti naive ai farmaci con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi
  • Soggetti con HbA1c allo screening ≥ 7.0% e ≤ 9.0%
  • Soggetti che comprendono la natura, l'importanza, i potenziali benefici, gli inconvenienti, i rischi e la procedura dello studio, e firmano volontariamente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Altri tipi di diabete oltre al T2D: diabete di tipo 1 (compreso il diabete autoimmune latente dell'adulto), diabete di tipo speciale o diabete secondario (come acromegalia o sindrome di Cushing, ecc.)
  • Soggetti con complicanze acute del diabete come chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare diabetico negli ultimi 6 mesi
  • Soggetti con storia di ipoglicemia negli ultimi 6 mesi
  • Soggetti con storia di classe funzionale cardiaca della New York Heart Association (NYHA) ≥ III o gravi malattie cardiovascolari (infarto del miocardio, o con storia di terapia interventistica cardiaca o impianto di stent, malattia valvolare o riparazione valvolare, angina instabile, attacco ischemico transitorio o ictus) entro 6 mesi prima del periodo di screening
  • Soggetti con storia di epatite cronica attiva e/o grave disfunzione epatica, disfunzione renale e disfunzione tiroidea
  • Soggetti con anamnesi di tumore maligno
  • Soggetti con storia di malattie gastrointestinali che influenzano la digestione e l'assorbimento del cibo (come diarrea grave, stitichezza, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale, ulcere gastrointestinali attive, colecistite acuta, ecc.) o con storia di resezione intestinale o altri interventi gastrointestinali (come colecistectomia) entro un anno prima del periodo di screening
  • Soggetti con storia di intervento chirurgico o trauma grave negli ultimi 6 mesi, o che pianificano di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di studio
  • Soggetti affetti da infezioni gravi, anemia grave o neutropenia
  • Soggetti in gravidanza o allattamento, o che pianificano di diventare gravide o impregnare durante o entro 3 mesi dopo il periodo di studio
  • Soggetti con storia di assunzione di immunosoppressori, steroidi, farmaci antidiarroici, antibiotici, farmaci ipolipemizzanti o altri farmaci per la motilità gastrointestinale negli ultimi 3 mesi
  • Soggetti che hanno utilizzato altri farmaci che possono influenzare la glicemia negli ultimi 3 mesi
  • Soggetti che hanno consumato altri prodotti probiotici o prebiotici nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Soggetti con intolleranza al lattosio, allergia nota o sospetta ai probiotici utilizzati negli esperimenti, storia di allergie ai farmaci o malattie allergiche
  • Soggetti con fluttuazioni di peso ≥ 5 kg negli ultimi 3 mesi o che pianificano di assumere farmaci per controllare il peso durante il periodo di studio
  • Soggetti con storia di malattia mentale o epilessia, o che assumono farmaci antidepressivi
  • Soggetti con storia di abuso di alcol (per gli uomini, consumo di alcol superiore a 40 grammi al giorno e per le donne, superiore a 20 grammi al giorno)
  • Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione di Lactobacillus paracasei LC19
Tutti i partecipanti riceveranno polvere orale di Lactobacillus paracasei LC19 (2g/pacchetto, 2 pacchetti/giorno) per 12 settimane.
Integratore alimentare: Intervento con Lactobacillus paracasei LC19
Tutti i partecipanti riceveranno polvere orale di Lactobacillus paracasei LC19 (2 g/pacchetto, 2 pacchetti/giorno) per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti dell'HbA1c dal basale alla settimana 12 durante il follow-up
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni dei livelli di glicemia durante l'OGTT (a 0, 30, 60, 120 minuti) dal basale alla settimana 4 e alla settimana 12
12 settimane
Variazione del GLP-1 plasmatico
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nei livelli di GLP-1 durante OGTT (a 0, 30, 60, 120 minuti) dal basale alla settimana 4 e alla settimana 12
12 settimane
Variazione dell'IMC
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dell'IMC dal basale alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
12 settimane
Variazione del peso
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del peso rispetto al basale alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12
12 settimane
Alterazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
Sequenziamento metagenomico fecale dal basale al follow-up di 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-DM-Lp

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Intervento con Lactobacillus paracasei LC19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi