제2형 당뇨병에 대한 Lactobacillus Paracasei LC19의 효능 이질성
2026년 4월 3일 업데이트: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital
신규 진단된 제2형 당뇨병 환자에서 Lactobacillus Paracasei LC19 중재의 효능 이질성에 관한 연구
이것은 새로 진단된 제2형 당뇨병 환자에서 Lactobacillus paracasei LC19에 대한 혈당 반응의 이질성을 조사하기 위한 단일군 연구입니다.
참가자들은 12주 동안 LC19를 복용하게 되며, 혈당 조절 변화가 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 신규 진단된 제2형 당뇨병(T2D) 환자에서 Lactobacillus paracasei LC19(LC19)에 대한 혈당 반응의 개인 간 변동성을 조사하기 위해 설계된 단일 기관, 개방형, 단일 군 연구입니다.
총 70명의 신규 진단된 T2DM 적격 참가자가 등록됩니다.
모든 참가자는 12주 동안 경구 LC19 균주 분말(하루 2패킷, 패킷당 2g)을 투여받습니다.
이 연구에는 위약 또는 활성 대조군이 포함되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jia Liu
- 전화번호: 010-85231710
- 이메일: liujia0116@126.com
연구 장소
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Xiaoyu Ding
- 전화번호: 010-85231711
- 이메일: dxycy0828@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 18-65세, 성별 무관
- 신규 진단된 제2형 당뇨병 환자로 약물 치료 경험이 없는 환자
- 선별 검사 시 HbA1c ≥ 7.0% 및 ≤ 9.0%인 대상자
- 대상자가 연구의 성격, 중요성, 잠재적 이점, 불편함, 위험 및 절차를 이해하고 자발적으로 동의서에 서명한 경우
제외 기준:
- 제2형 당뇨병 이외의 다른 유형의 당뇨병: 제1형 당뇨병(성인 잠재성 자가면역 당뇨병 포함), 특수 유형 당뇨병 또는 이차성 당뇨병(말단비대증 또는 쿠싱 증후군 등)
- 과거 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증 또는 당뇨병성 고삼투압 혼수와 같은 급성 당뇨병 합병증이 있는 대상자
- 과거 6개월 이내에 저혈당증 병력이 있는 대상자
- 선별 기간 전 6개월 이내에 뉴욕심장협회(NYHA) 심장 기능 등급 ≥ III급 또는 심각한 심혈관 질환(심근경색, 심장 중재적 치료 또는 스텐트 삽입 병력, 판막 질환 또는 판막 수리, 불안정 협심증, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중) 병력이 있는 대상자
- 만성 활동성 간염 및/또는 중증 간 기능 장애, 신장 기능 장애, 갑상선 기능 장애 병력이 있는 대상자
- 악성 종양 병력이 있는 대상자
- 음식 소화 및 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환 병력(심한 설사, 변비, 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환, 활동성 위궤양, 급성 담낭염 등)이 있거나 선별 기간 전 1년 이내에 장 절제술 또는 기타 위장관 수술(담낭절제술 등) 병력이 있는 대상자
- 과거 6개월 이내에 수술 또는 중증 외상 병력이 있거나 연구 기간 중 수술을 계획 중인 대상자
- 중증 감염, 중증 빈혈 또는 호중구 감소증을 앓고 있는 대상자
- 임신 중이거나 수유 중인 대상자, 또는 연구 기간 중 또는 연구 종료 후 3개월 이내에 임신을 계획하거나 임신시키려는 대상자
- 과거 3개월 이내에 면역억제제, 스테로이드, 항설사제, 항생제, 지질강하제 또는 기타 위장관 운동 약물을 투여받은 병력이 있는 대상자
- 과거 3개월 이내에 혈당에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물을 사용한 대상자
- 선별 전 3개월 이내에 다른 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 제품을 섭취한 대상자
- 유당 불내증, 실험에 사용된 프로바이오틱스에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기, 약물 알레르기 또는 알레르기 질환 병력이 있는 대상자
- 과거 3개월 동안 체중 변동 ≥ 5kg이 있거나 연구 기간 중 체중 조절을 위한 약물 복용을 계획 중인 대상자
- 정신 질환 또는 간질 병력이 있거나 항우울제를 복용 중인 대상자
- 알코올 남용 병력(남성의 경우 일일 알코올 섭취량 40g 초과, 여성의 경우 20g 초과)이 있는 대상자
- 과거 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 적이 있는 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lactobacillus paracasei LC19 보충
모든 참가자는 12주 동안 경구용 락토바실러스 파라카세이 LC19 분말(2g/패킷, 2패킷/일)을 투여받게 됩니다.
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모든 참가자는 12주 동안 경구용 Lactobacillus paracasei LC19 분말(2g/포, 2포/일)을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c 변화
기간: 12주
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추적 관찰 중 베이스라인부터 12주까지의 HbA1c 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글루코스 내성
기간: 12주
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OGTT(0, 30, 60, 120분) 동안의 혈당 수치 변화를 기준선에서 4주 및 12주까지 측정
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12주
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혈장 GLP-1 변화
기간: 12주
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OGTT 중 GLP-1 수준 변화(0, 30, 60, 120분)의 기저선에서 4주 및 12주까지
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12주
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BMI 변화
기간: 12주
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기저선 대비 4주, 8주, 12주 시점의 BMI 변화
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12주
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체중 변화
기간: 12주
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기저선 대비 4주, 8주, 12주 시점의 체중 변화
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12주
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장내 미생물군집의 변화
기간: 12주
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기저선에서 12주 추적 관찰까지의 분변 메타지노믹 시퀀싱
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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