Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita heterogenity Lactobacillus Paracasei LC19 u diabetu 2. typu

3. dubna 2026 aktualizováno: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Studie účinnostní heterogenity intervence Lactobacillus Paracasei LC19 u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu

Toto je jednostranná studie zkoumající heterogenitu glykemické odpovědi na Lactobacillus paracasei LC19 u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu. Účastníci budou užívat LC19 po dobu 12 týdnů a změny v kontrole glykémie budou vyhodnoceny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, otevřená, jednoramenná studie navržená k vyšetření interindividuální variability glykemické odpovědi na Lactobacillus paracasei LC19 (LC19) u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu (T2D). Bude zařazeno celkem 70 způsobilých účastníků s nově diagnostikovaným T2DM. Všichni účastníci budou po dobu 12 týdnů dostávat perorální prášek kmene LC19 (2 sáčky denně, 2 g na sáček). V této studii nebude zahrnuto žádné placebo ani aktivní komparátor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100020
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 18-65 let, obě pohlaví způsobilá
  • Pacienti bez předchozí farmakoterapie s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu
  • Subjekty se screeningovým HbA1c ≥ 7,0 % a ≤ 9,0 %
  • Subjekty rozumí povaze, významu, potenciálním přínosům, nepříjemnostem, rizikům a postupu studie a dobrovolně podepisují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiné typy diabetu kromě diabetu 2. typu: diabetes 1. typu (včetně LADA), speciální typy diabetu nebo sekundární diabetes (např. akromegalie nebo Cushingův syndrom apod.)
  • Subjekty s akutními diabetickými komplikacemi jako diabetická ketoacidóza nebo diabetické hyperosmolární kóma v posledních 6 měsících
  • Subjekty s anamnézou hypoglykémie v posledních 6 měsících
  • Subjekty s anamnézou srdeční funkce dle Newyorské klasifikace (NYHA) ≥ III nebo závažných kardiovaskulárních onemocnění (infarkt myokardu, anamnéza kardiální intervenční léčby nebo stentové implantace, chlopenní vada nebo oprava chlopně, nestabilní angina pectoris, přechodná ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda) do 6 měsíců před screeningovým obdobím
  • Subjekty s anamnézou chronické aktivní hepatitidy a/nebo závažné jaterní dysfunkce, renální dysfunkce a tyreoidální dysfunkce
  • Subjekty s anamnézou maligního tumoru
  • Subjekty s anamnézou gastrointestinálních onemocnění ovlivňujících trávení a vstřebávání potravy (jako závažný průjem, zácpa, syndrom dráždivého tračníku, idiopatické střevní záněty, aktivní gastrointestinální vředy, akutní cholecystitida apod.) nebo s anamnézou intestinální resekce nebo jiné gastrointestinální chirurgie (jako cholecystektomie) do jednoho roku před screeningovým obdobím
  • Subjekty s anamnézou chirurgického zákroku nebo závažného traumatu v posledních 6 měsících, nebo plánující chirurgický zákrok během studie
  • Subjekty trpící závažnými infekcemi, těžkou anémií nebo neutropenií
  • Subjekty těhotné nebo kojící, nebo plánující otěhotnět nebo oplodnit během studie nebo do 3 měsíců po studii
  • Subjekty s anamnézou užívání imunosupresiv, steroidů, antidiarhoik, antibiotik, hypolipidemik nebo jiných léků ovlivňujících gastrointestinální motilitu v posledních 3 měsících
  • Subjekty užívající jiné léky ovlivňující glykémii v posledních 3 měsících
  • Subjekty konzumující jiné probiotické nebo prebiotické produkty v posledních 3 měsících před screeningem
  • Subjekty s laktózovou intolerancí, známou nebo podezřelou alergií na probiotika používaná v experimentu, anamnézou lékových alergií nebo alergických onemocnění
  • Subjekty s kolísáním hmotnosti ≥ 5 kg v posledních 3 měsících nebo plánující užívat léky na kontrolu hmotnosti během studie
  • Subjekty s anamnézou psychiatrického onemocnění nebo epilepsie, nebo užívající antidepresiva
  • Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu (pro muže konzumace přesahující 40 gramů denně a pro ženy přesahující 20 gramů denně)
  • Subjekty se účastnily jakékoli jiné klinické studie v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suplementace Lactobacillus paracasei LC19
Všichni účastníci budou po dobu 12 týdnů dostávat perorálně prášek Lactobacillus paracasei LC19 (2g/balení, 2 balení/den).
Doplněk stravy: Intervence Lactobacillus paracasei LC19
Všichni účastníci budou po dobu 12 týdnů dostávat perorální prášek Lactobacillus paracasei LC19 (2 g/balení, 2 balení/den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
Změny hodnoty HbA1c od výchozího stavu do 12. týdne během sledování
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukózová tolerance
Časové okno: 12 týdnů
Změny hladiny glukózy v krvi během OGTT (v 0., 30., 60., 120. minutě) od výchozí hodnoty do 4. a 12. týdne
12 týdnů
Změna plazmatického GLP-1
Časové okno: 12 týdnů
Změny hladin GLP-1 během OGTT (v 0., 30., 60., 120. minutě) od výchozího stavu do 4. a 12. týdne
12 týdnů
Změna BMI
Časové okno: 12 týdnů
Změna BMI od výchozí hodnoty do 4. týdne, 8. týdne a 12. týdne
12 týdnů
Změna hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty do 4. týdne, 8. týdne a 12. týdne
12 týdnů
Alterace střevního mikrobiomu
Časové okno: 12 týdnů
Fekální metagenomické sekvenování od výchozího stavu do 12týdenního sledování
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chao Yang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-DM-Lp

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit