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Hétérogénéité de l'efficacité du Lactobacillus Paracasei LC19 sur le diabète de type 2

3 avril 2026 mis à jour par: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Étude de l'hétérogénéité de l'efficacité de l'intervention par Lactobacillus Paracasei LC19 chez les patients atteints de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué

Il s'agit d'une étude à un seul bras visant à étudier l'hétérogénéité de la réponse glycémique à Lactobacillus paracasei LC19 chez les patients atteints de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué. Les participants recevront LC19 pendant 12 semaines, et les changements dans le contrôle glycémique seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, en ouvert, à un seul bras, conçue pour étudier la variabilité interindividuelle de la réponse glycémique à Lactobacillus paracasei LC19 (LC19) chez des patients atteints d'un diabète de type 2 (DT2) nouvellement diagnostiqué. Au total, 70 participants éligibles avec un DT2 nouvellement diagnostiqué seront inclus. Tous les participants recevront de la poudre de souche LC19 par voie orale (2 sachets par jour, 2 g par sachet) pendant 12 semaines. Aucun placebo ni comparateur actif ne sera inclus dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge 18-65 ans, les deux sexes éligibles
  • Patients naïfs de tout traitement avec un diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué
  • Sujets avec un HbA1c de dépistage ≥ 7,0 % et ≤ 9,0 %
  • Les sujets comprennent la nature, l'importance, les bénéfices potentiels, les inconvénients, les risques et la procédure de l'étude, et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Autres types de diabète sauf le DT2 : diabète de type 1 (y compris le diabète auto-immun latent de l'adulte), diabète de type spécifique, ou diabète secondaire (comme l'acromégalie ou le syndrome de Cushing, etc.)
  • Sujets ayant présenté des complications diabétiques aiguës telles qu'une acidocétose diabétique ou un coma hyperosmolaire diabétique au cours des 6 derniers mois
  • Sujets ayant des antécédents d'hypoglycémie au cours des 6 derniers mois
  • Sujets ayant des antécédents de classe d'insuffisance cardiaque de la New York Heart Association (NYHA) ≥ grade III ou de maladies cardiovasculaires graves (infarctus du myocarde, ou antécédents de traitement interventionnel cardiaque ou de pose de stent, valvulopathie ou réparation valvulaire, angor instable, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral) dans les 6 mois précédant la période de dépistage
  • Sujets ayant des antécédents d'hépatite chronique active et/ou de dysfonction hépatique sévère, de dysfonction rénale et de dysfonction thyroïdienne
  • Sujets ayant des antécédents médicaux de tumeur maligne
  • Sujets ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales affectant la digestion et l'absorption des aliments (telles que diarrhée sévère, constipation, syndrome du côlon irritable, maladie inflammatoire de l'intestin, ulcères gastro-intestinaux actifs, cholécystite aiguë, etc.) ou ayant subi une résection intestinale ou une autre chirurgie gastro-intestinale (comme une cholécystectomie) dans l'année précédant la période de dépistage
  • Sujets ayant subi une intervention chirurgicale, ou un traumatisme grave au cours des 6 derniers mois, ou prévoyant de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude
  • Sujets souffrant d'infections graves, d'anémie sévère ou de neutropénie
  • Sujets enceintes ou allaitantes, ou ceux prévoyant de devenir enceintes ou d'impregnation pendant ou dans les 3 mois suivant la période d'étude
  • Sujets ayant reçu des immunosuppresseurs, des stéroïdes, des médicaments antidiarrhéiques, des antibiotiques, des médicaments hypolipidémiants, ou d'autres médicaments modifiant la motilité gastro-intestinale au cours des 3 derniers mois
  • Sujets ayant utilisé d'autres médicaments pouvant affecter la glycémie au cours des 3 derniers mois
  • Sujets ayant consommé d'autres produits probiotiques ou prébiotiques dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Sujets intolérants au lactose, ayant une allergie connue ou suspectée aux probiotiques utilisés dans les expériences, des antécédents d'allergies médicamenteuses ou de maladies allergiques
  • Sujets ayant eu des fluctuations de poids ≥ 5 kg au cours des 3 derniers mois ou prévoyant de prendre des médicaments pour contrôler leur poids pendant la période d'étude
  • Sujets ayant des antécédents de maladie mentale ou d'épilepsie, ou prenant des médicaments antidépresseurs
  • Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool (pour les hommes, consommation d'alcool dépassant 40 grammes par jour et pour les femmes, dépassant 20 grammes par jour)
  • Les sujets ont participé à toute autre étude clinique au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplémentation en Lactobacillus paracasei LC19
Tous les participants recevront une poudre orale de Lactobacillus paracasei LC19 (2g/sachet, 2 sachets/jour) pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Intervention Lactobacillus paracasei LC19
Tous les participants recevront de la poudre orale de Lactobacillus paracasei LC19 (2 g/sachet, 2 sachets/jour) pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'HbA1c
Délai: 12 semaines
Évolution de l'HbA1c entre le début de l'étude et la semaine 12 pendant le suivi
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance au glucose
Délai: 12 semaines
Évolution des taux de glycémie pendant l'hyperglycémie provoquée par voie orale (à 0, 30, 60, 120 min) par rapport à la valeur initiale à la semaine 4 et à la semaine 12
12 semaines
Variation du GLP-1 plasmatique
Délai: 12 semaines
Variations des taux de GLP-1 pendant l'HGPO (à 0, 30, 60, 120 min) par rapport à la valeur de base à la semaine 4 et à la semaine 12
12 semaines
Modification de l'IMC
Délai: 12 semaines
Changement de l'IMC par rapport à la valeur de référence à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12
12 semaines
Variation de poids
Délai: 12 semaines
Évolution du poids par rapport à la valeur de départ à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12
12 semaines
Altération du microbiome intestinal
Délai: 12 semaines
Séquençage métagénomique fécal de la ligne de base au suivi de 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Chao Yang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Première publication (Réel)

9 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-DM-Lp

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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