副干酪乳杆菌LC19对2型糖尿病的疗效异质性
2026年4月3日 更新者：Guang Wang、Beijing Chao Yang Hospital
一项关于副干酪乳杆菌LC19干预对新诊断2型糖尿病患者疗效异质性的研究
这是一项单臂研究，旨在探讨新诊断2型糖尿病患者对副干酪乳杆菌LC19血糖反应的异质性。
参与者将接受LC19治疗12周，并评估血糖控制的变化。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、开放标签、单臂研究，旨在调查新诊断2型糖尿病（T2D）患者对副干酪乳杆菌LC19（LC19）血糖反应的个体间变异性。
共将招募70名符合条件的、新诊断为T2DM的参与者。
所有参与者将口服LC19菌株粉末（每天2包，每包2克），持续12周。
本研究不包含安慰剂或活性对照剂。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jia Liu
- 电话号码：010-85231710
- 邮箱：liujia0116@126.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Xiaoyu Ding
- 电话号码：010-85231711
- 邮箱：dxycy0828@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁，男女不限
- 新诊断的2型糖尿病且未接受过药物治疗的患者
- 筛查时糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.0%且≤9.0%的受试者
- 受试者理解研究的性质、意义、潜在益处、不便、风险及流程，并自愿签署知情同意书
排除标准：
- 除2型糖尿病外的其他类型糖尿病：1型糖尿病（包括成人隐匿性自身免疫性糖尿病）、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病（如肢端肥大症或库欣综合征等）
- 过去6个月内患有急性糖尿病并发症（如糖尿病酮症酸中毒或糖尿病高渗性昏迷）的受试者
- 过去6个月内有低血糖病史的受试者
- 筛查期前6个月内纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥III级或有严重心血管疾病史（心肌梗死、心脏介入治疗或支架植入史、瓣膜疾病或瓣膜修复史、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作或卒中）的受试者
- 有慢性活动性肝炎和/或严重肝功能不全、肾功能不全、甲状腺功能不全病史的受试者
- 有恶性肿瘤病史的受试者
- 筛查期前一年内有影响食物消化吸收的胃肠道疾病史（如严重腹泻、便秘、肠易激综合征、炎症性肠病、活动性消化道溃疡、急性胆囊炎等）或肠道切除术及其他胃肠道手术史（如胆囊切除术）的受试者
- 过去6个月内有手术史或严重创伤史，或计划在研究期间接受手术的受试者
- 患有严重感染、严重贫血或中性粒细胞减少症的受试者
- 妊娠期或哺乳期女性，或计划在研究期间或研究结束后3个月内怀孕或使他人怀孕的受试者
- 过去3个月内接受过免疫抑制剂、类固醇、止泻药、抗生素、降脂药或其他胃肠道动力药物治疗的受试者
- 过去3个月内使用过其他可能影响血糖的药物的受试者
- 筛查前3个月内服用过其他益生菌或益生元产品的受试者
- 乳糖不耐受、已知或疑似对实验所用益生菌过敏、有药物过敏史或过敏性疾病史的受试者
- 过去3个月内体重波动≥5公斤，或计划在研究期间服用药物控制体重的受试者
- 有精神疾病或癫痫病史，或正在服用抗抑郁药物的受试者
- 有酒精滥用史的受试者（男性每日酒精摄入量超过40克，女性超过20克）
- 过去3个月内参加过任何其他临床研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：副干酪乳杆菌LC19补充剂
所有参与者将口服副干酪乳杆菌LC19粉末（2克/包，2包/天），持续12周。
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所有参与者将接受口服副干酪乳杆菌LC19粉末（2克/包，2包/天），持续12周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白变化
大体时间：12周
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随访期间从基线至第12周HbA1c的变化
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖耐量
大体时间：12周
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OGTT期间血糖水平（0、30、60、120分钟时）从基线到第4周和第12周的变化
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12周
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血浆GLP-1变化
大体时间：12周
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OGTT期间GLP-1水平（0、30、60、120分钟）从基线到第4周和第12周的变化
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12周
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BMI变化
大体时间：12周
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从基线到第4周、第8周和第12周的BMI变化
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12周
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体重变化
大体时间：12周
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从基线至第4周、第8周和第12周的体重变化
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12周
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肠道微生物组的改变
大体时间：12周
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从基线至12周随访期的粪便宏基因组测序
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guang Wang、Beijing Chao Yang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月20日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月3日
首次发布 (实际的)
2026年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月3日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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