Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetens heterogenitet af Lactobacillus Paracasei LC19 på type 2-diabetes

3. april 2026 opdateret af: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

En undersøgelse af effektivitetsheterogeniteten af Lactobacillus Paracasei LC19-intervention hos patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes

Dette er et enarmsstudie, der skal undersøge heterogeniteten i glykæmisk respons til Lactobacillus paracasei LC19 hos patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes. Deltagerne vil modtage LC19 i 12 uger, og ændringer i glykæmisk kontrol vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en single-center, åben-label, single-arm undersøgelse, der er designet til at undersøge inter-individuel variation i glykæmisk respons til Lactobacillus paracasei LC19 (LC19) hos patienter med ny diagnosticeret type 2-diabetes (T2D). I alt vil 70 kvalificerede deltagere med ny diagnosticeret T2DM blive inkluderet. Alle deltagere vil modtage oral LC19-stamme pulver (2 pakker om dagen, 2 g pr. pakke) i 12 uger. Der vil ikke være inkluderet placebo eller aktiv komparator i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Beijing CHAO-YANG Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år, begge køn er berettigede
  • Lægemiddenaive patienter med nyopdaget type 2-diabetes
  • Deltagere med screenings-HbA1c ≥ 7,0 % og ≤ 9,0 %
  • Deltagerne forstår undersøgelsens natur, betydning, potentielle fordele, ulemper, risici og procedure og underskriver frivilligt informeret samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier:

  • Andre typer diabetes end T2D: type 1-diabetes (inklusive voksen latent autoimmun diabetes), specielle diabestestyper eller sekundær diabetes (som akromegali eller Cushings syndrom osv.)
  • Deltagere med akutte diabetiske komplikationer som diabetisk ketoacidose eller diabetisk hyperosmolar koma inden for de sidste 6 måneder
  • Deltagere med historie for hypoglykæmi inden for de sidste 6 måneder
  • Deltagere med historie for New York Heart Association-klasse (NYHA) for hjertefunktion ≥ III eller alvorlige kardiovaskulære sygdomme (myokardieinfarkt, eller med historie for kardiell interventionsterapi eller stentimplantation, klapsygdom eller klapreparation, ustabil angina pectoris, transient iskæmisk attack eller apopleksi) inden for 6 måneder før screeningsperioden
  • Deltagere med historie for kronisk aktiv hepatitis og/eller svær leversvigt, nyresvigt og thyreoideasvigt
  • Deltagere med medicinsk historie for malign tumor
  • Deltagere med historie for gastrointestinale sygdomme, der påvirker fødevarefordøjelse og -absorption (som svær diarré, forstoppelse, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom, aktiv mavesår, akut kolecystitis osv.) eller med historie for tarmresektion eller anden gastrointestinal kirurgi (som kolecystektomi) inden for et år før screeningsperioden
  • Deltagere med historie for operation eller svær traume inden for de sidste 6 måneder, eller planlagt operation i undersøgelsesperioden
  • Deltagere med svære infektioner, svær anæmi eller neutropeni
  • Deltagere, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide eller gøre gravide i eller inden for 3 måneder efter undersøgelsesperioden
  • Deltagere med historie for at have modtaget immundæmpende midler, steroider, antidiarré-midler, antibiotika, lipidnedsættende lægemidler eller andre gastrointestinale motilitetsmedikamenter inden for de sidste 3 måneder
  • Deltagere, der har brugt andre lægemidler, der kan påvirke blodsukker, inden for de sidste 3 måneder
  • Deltagere, der har indtaget andre probiotiske eller præbiotiske produkter inden for de sidste 3 måneder før screening
  • Deltagere med laktoseintoleranse, kendt eller mistænkt allergi mod probiotika brugt i forsøg, historie for lægemiddelallergi eller allergiske sygdomme
  • Deltagere med vægtudsving ≥ 5 kg inden for de sidste 3 måneder eller planlagt medicinsk vægtkontrol i undersøgelsesperioden
  • Deltagere med historie for psykisk sygdom eller epilepsi, eller som tager antidepressiv medicin
  • Deltagere med historie for alkoholmisbrug (for mænd: alkoholindtag over 40 gram pr. dag og for kvinder: over 20 gram pr. dag)
  • Deltagere har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilskud med Lactobacillus paracasei LC19
Alle deltagere vil modtage oral Lactobacillus paracasei LC19 pulver (2g/pakke, 2 pakker/dag) i 12 uger.
Kosttilskud: Lactobacillus paracasei LC19 Intervention
Alle deltagere vil modtage oral Lactobacillus paracasei LC19 pulver (2 g/pakke, 2 pakker/dag) i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-ændring
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i HbA1c fra baseline til uge 12 under opfølgning
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosetolerance
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i blodglukoseniveauer under OGTT (ved 0, 30, 60, 120 min) fra udgangspunktet til uge 4 og uge 12
12 uger
Plasma GLP-1-ændring
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i GLP-1-niveauer under OGTT (ved 0, 30, 60, 120 min) fra udgangspunktet til uge 4 og uge 12
12 uger
BMI-ændring
Tidsramme: 12 uger
Ændring i BMI fra udgangspunktet til uge 4, uge 8 og uge 12
12 uger
Vægtændring
Tidsramme: 12 uger
Ændring i vægt fra baseline til uge 4, uge 8 og uge 12
12 uger
Ændring af tarmens mikrobiom
Tidsramme: 12 uger
Fækal metagenomik sekventering fra baseline til 12-ugers opfølgning
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-DM-Lp

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Lactobacillus paracasei LC19 Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner