脳腫瘍患者における周術期ウリナスタチンの術後脳卒中への影響
2026年4月3日 更新者：Yuming Peng、Beijing Tiantan Hospital
脳腫瘍切除術を受ける患者における周術期抗炎症療法が術後脳卒中に及ぼす影響：無作為化比較試験
これまでの研究では、脳腫瘍摘出後の術後脳卒中、特に潜在性脳卒中の発生率が高く、炎症反応や血液脳関門の破綻と密接に関連していることが示されています。
ウリナスタチンは広域スペクトルプロテアーゼ阻害薬であり、抗炎症作用や血液脳関門保護作用を含む多様な薬理作用を発揮しますが、術後脳卒中予防における有効性は前向き研究によって検証されていません。
したがって、単一施設での無作為化二重盲検プラセボ対照試験を実施し、選択的テント上腫瘍摘出術を受ける1,370人の患者を登録します。
患者は術前および術後にウリナスタチン（6,000 IU/kg）または生理食塩水を投与されます。
本研究は、ウリナスタチンが術後脳卒中の発生率を低下させるかどうかを評価し、脳腫瘍手術を受ける患者の周術期脳保護に関する高水準のエビデンスを提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1370
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuming Peng, MD,Ph.D
- 電話番号：8610-59976658
- メール：florapym766@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 米国麻酔科学会身体状態分類 I-III
- 選択的テント上腫瘍切除術を予定している
- 患者または法的に認められた代理人による書面によるインフォームドコンセントが得られている
除外基準：
- ウリナスタチンまたはその添加物に対する既知のアレルギー
- 術前の重度の肝機能または腎機能障害（Child-Pugh分類Cまたは推算糸球体濾過量 < 30 mL/分/1.73 m²）
- 重度の凝固障害の存在
- 重度の既存神経機能障害（患者の教育レベルに基づくミニメンタルステート検査（MMSE）による認知障害（非識字者 < 17点、初等教育 < 20点、中等教育以上 < 24点）、精神科評価への協力を妨げる言語障害、またはmodified Rankin Scale（mRS）スコア > 3と定義される）
- 妊娠中または授乳中
- 本研究の結果に影響を与える可能性のある他の臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群の患者には、術中に 0.9% 生理食塩水が投与されます。
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同一の時間間隔で同一の投与計画に従い、等量の0.9%生理食塩水が静脈内投与されました。
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アクティブコンパレータ：ウリナスタチン群
ウリナスタチン群の患者は、術中にウリナスタチンを受け取ります。
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ウリナスタチン 6,000 IU/kg を 100 mL の生理食塩水で希釈し、麻酔導入後（皮膚切開の30分前）に30分かけて静脈内投与し、手術直後にもう一度投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳腫瘍切除術を受けた患者における、術後7日以内の術後脳卒中（顕性および隠性脳卒中を含む）の発生率。
時間枠：評価は術後3日目から7日目の間に行われました。
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評価は、拡散強調画像シーケンスを用いた頭部磁気共鳴画像法によって行われた。
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評価は術後3日目から7日目の間に行われました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yuming Peng, MD,Ph.D、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月3日
最初の投稿 (実際)
2026年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
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