Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisen Ulinastatiinin vaikutus postoperatiiviseen aivohalvaukseen aivokasvaimen potilailla

perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Perioperatiivisen tulehduslääkityksen vaikutus postoperatiiviseen aivohalvaukseen aivokasvainten resektiota saaneilla potilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että postoperatiivisen aivohalvauksen, erityisesti piilevän aivohalvauksen, esiintyvyys on korkea aivokasvainleikkauksen jälkeen ja liittyy läheisesti tulehdusvasteisiin ja veri-aivorajan häiriöihin.
Ulinastatiini, joka on laajakirjoinen proteaasin estäjä, vaikuttaa monin farmakologisin tavoin, mukaan lukien tulehdusta estävästi ja suojaamalla veri-aivorajaa; sen tehokkuutta postoperatiivisen aivohalvauksen ehkäisyssä ei kuitenkaan ole validoitu prospektiivisilla tutkimuksilla.
Siksi suoritetaan yksikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 1 370 potilasta, jotka suorittavat valikoivan supratentoriaalisen kasvainleikkauksen.
Potilaat saavat ulinastatiinia (6 000 IU/kg) tai normaalisuolaliuosta ennen ja jälkeen leikkauksen.
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan vähentääkö ulinastatiini postoperatiivisen aivohalvauksen esiintyvyyttä ja siten tarjoamaan korkeatasoisia näyttöjä perioperatiivisesta aivosuojelusta potilaille, jotka suorittavat aivokasvainleikkauksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1370

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists -fysikaalinen status I-III
  • Aikataulutettu valintaiseen supratentoriaalisen kasvaimen resektioon
  • Potilaan tai laillisen edustajan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia ulinastatiinille tai sen apuaineille
  • Vakava esiintuleva maksa- tai munuaistoimintahäiriö (Child-Pugh-luokka C tai arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min/1.73 m²)
  • Vakavien hyytymishäiriöiden esiintyminen
  • Vakavat ennalta olevat neurologiset vauriot, määriteltynä kognitiivisena heikkenemisenä Mini-Mental State Examination (MMSE) -testin perusteella potilaan koulutustason mukaan (lukutaidottomat < 17, peruskoulutaso < 20, toisen asteen koulutus tai korkeampi < 24), kielihäiriö, joka estää yhteistyön psykiatrisen arvioinnin kanssa, tai muokattu Rankin-asteikko (mRS) -pistemäärä > 3
  • Raskaus tai imetys
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumeryhmän potilaat saavat 0,9 % suolaliuosta leikkauksen aikana.
Lääke: 0,9% fysiologinen suolaliuos
Sama määrä 0,9-prosenttista suolaliuosta annettiin laskimoon samoina ajanjaksoina samaa hoitosuunnitelmaa noudattaen.
Active Comparator: Ulinastatiiniryhmä
Ulinastatiiniryhmän potilaat saavat ulinastatiinia leikkauksen aikana.
Lääke: Ulinastatiini
Ulinastatiini annoksella 6 000 IU/kg laimennettiin 100 ml:aan normaalisuolaliuosta ja annettiin laskimonsisäisesti 30 minuutin aikana anestesian jälkeen (30 minuuttia ennen ihon leikkausta) sekä uudelleen välittömästi leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen aivohalvauksen (mukaan lukien ilmeinen ja piilevä aivohalvaus) esiintyvyys 7 vuorokauden kuluessa leikkauksesta potilailla, jotka ovat aivokasvaimen poistoleikkauksen alaisia.
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin leikkauksen jälkeisten päivien 3 ja 7 välillä.
Arviointi suoritettiin aivomagneettikuvauksella diffuusiopainotteisilla kuvaussarjoilla.
Arviointi suoritettiin leikkauksen jälkeisten päivien 3 ja 7 välillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20260402

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa