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Wirkung von perioperativem Ulinastatin auf den postoperativen Schlaganfall bei Patienten mit Hirntumor

3. April 2026 aktualisiert von: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Wirkung einer perioperativen entzündungshemmenden Therapie auf postoperative Schlaganfälle bei Patienten mit Hirntumorresektion: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Frühere Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von postoperativem Schlaganfall, insbesondere von verdecktem Schlaganfall, nach der Resektion von Hirntumoren hoch ist und eng mit Entzündungsreaktionen und der Störung der Blut-Hirn-Schranke zusammenhängt. Ulinastatin, ein Breitspektrum-Proteaseinhibitor, entfaltet mehrere pharmakologische Wirkungen, einschließlich entzündungshemmender Aktivität und Schutz der Blut-Hirn-Schranke; seine Wirksamkeit bei der Prävention von postoperativem Schlaganfall wurde jedoch noch nicht durch prospektive Studien validiert. Daher wird eine einzentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt, an der 1.370 Patienten teilnehmen, die sich einer elektiven supratentoriellen Tumorresektion unterziehen. Die Patienten erhalten vor und nach der Operation entweder Ulinastatin (6.000 IE/kg) oder normale Kochsalzlösung. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob Ulinastatin die Inzidenz von postoperativem Schlaganfall reduziert und damit hochwertige Evidenz für den perioperativen Hirnschutz bei Patienten, die sich einer Hirntumoroperation unterziehen, liefert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1370

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists körperlicher Status I-III
  • Geplant für elektive supratentorielle Tumorresektion
  • Schriftliche Einwilligungserklärung durch den Patienten oder einen gesetzlich autorisierten Vertreter

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Ulinastatin oder einen seiner Hilfsstoffe
  • Schwere präoperative Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m²)
  • Vorliegen schwerer Gerinnungsstörungen
  • Schwere vorbestehende neurologische Defizite, definiert als kognitive Beeinträchtigung basierend auf dem Mini-Mental-Status-Test (MMSE) gemäß dem Bildungsniveau des Patienten (Analphabeten < 17, Grundschulbildung < 20, Sekundarschulbildung oder höher < 24), Sprachstörungen, die eine Zusammenarbeit bei der psychiatrischen Beurteilung verhindern, oder modifizierter Rankin-Skala (mRS) Score > 3
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten der Placebogruppe erhalten intraoperativ 0,9% Kochsalzlösung.
Arzneimittel: 0,9% Kochsalzlösung
Ein gleiches Volumen einer 0,9%igen Kochsalzlösung wurde nach dem gleichen Schema zu denselben Zeitpunkten intravenös verabreicht.
Aktiver Komparator: Ulinastatin-Gruppe
Die Patienten der Ulinastatin-Gruppe erhalten Ulinastatin intraoperativ.
Arzneimittel: Ulinastatin
Ulinastatin in einer Dosis von 6.000 IE/kg wurde in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung verdünnt und intravenös über 30 Minuten nach der Narkoseeinleitung (30 Minuten vor dem Hautschnitt) sowie unmittelbar nach der Operation verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativem Schlaganfall (einschließlich offenem und verdecktem Schlaganfall) innerhalb von 7 Tagen nach der Operation bei Patienten, die sich einer Hirntumorresektion unterziehen.
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zwischen dem 3. und 7. postoperativen Tag.
Die Beurteilung erfolgte mittels kranialer Magnetresonanztomographie mit diffusionsgewichteten Bildgebungssequenzen.
Die Auswertung erfolgte zwischen dem 3. und 7. postoperativen Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20260402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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