Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van perioperatieve Ulinastatine op postoperatief herseninfarct bij patiënten met hersentumor

3 april 2026 bijgewerkt door: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Effect van perioperatieve ontstekingsremmende therapie op postoperatieve beroerte bij patiënten die een hersen tumorresectie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Eerdere studies hebben aangetoond dat de incidentie van postoperatieve beroerte, met name verborgen beroerte, hoog is na hersen tumorresectie en nauw samenhangt met ontstekingsreacties en verstoring van de bloed-hersenbarrière. Ulinastatine, een breedspectrumproteaseremmer, heeft meerdere farmacologische effecten, waaronder ontstekingsremmende activiteit en bescherming van de bloed-hersenbarrière; de werkzaamheid ervan bij het voorkomen van postoperatieve beroerte is echter nog niet gevalideerd door prospectieve studies. Daarom wordt een single-center, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek uitgevoerd, waarbij 1.370 patiënten worden ingesloten die een electieve supratentoriële tumorresectie ondergaan. Patiënten krijgen zowel voor als na de operatie ulinastatine (6.000 IE/kg) of normale zoutoplossing. Dit onderzoek heeft tot doel te evalueren of ulinastatine de incidentie van postoperatieve beroerte vermindert, waardoor hoogwaardig bewijs wordt geleverd voor perioperatieve hersenbescherming bij patiënten die een hersen tumoroperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1370

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke status I-III
  • Gepland voor electieve supratentoriale tumorresectie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de patiënt of een wettelijk vertegenwoordiger

Exclusiecriteria:

  • Bekende allergie voor ulinastatine of een van de hulpstoffen
  • Ernstige preoperatieve hepatische of renale dysfunctie (Child-Pugh klasse C of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 mL/min/1.73 m²)
  • Aanwezigheid van ernstige stollingsstoornissen
  • Ernstige reeds bestaande neurologische tekorten, gedefinieerd als cognitieve beperking op basis van de Mini-Mental State Examination (MMSE) volgens het opleidingsniveau van de patiënt (analfabeet < 17, basisonderwijs < 20, middelbaar onderwijs of hoger < 24), taalstoornis die samenwerking met psychiatrische beoordeling verhindert, of gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) score > 3
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie die de resultaten van deze studie kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De patiënten uit de placebogroep krijgen intraoperatief 0,9% zoutoplossing.
Geneesmiddel: 0,9% zoutoplossing
Een gelijk volume van 0,9% zoutoplossing werd intraveneus toegediend op dezelfde tijdstippen, volgens hetzelfde schema.
Actieve vergelijker: Ulinastatin-groep
De patiënten in de ulinastatinegroep zullen intraoperatief ulinastatine krijgen.
Geneesmiddel: Ulinastatine
Ulinastatine in een dosering van 6.000 IE/kg werd verdund in 100 ml fysiologisch zout en intraveneus toegediend gedurende 30 minuten na inductie van de anesthesie (30 minuten voor de huidincisie) en opnieuw direct na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve beroerte (inclusief manifeste en occulte beroerte) binnen 7 dagen na de operatie bij patiënten die een hersen tumor resectie ondergaan.
Tijdsspanne: De evaluatie werd uitgevoerd tussen de derde en zevende postoperatieve dag.
De beoordeling werd uitgevoerd met behulp van craniale magnetische resonantiebeeldvorming met diffusie-gewogen beeldvormingssequenties.
De evaluatie werd uitgevoerd tussen de derde en zevende postoperatieve dag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20260402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren