뇌종양 환자의 수술 후 뇌졸중에 대한 수술 전후 울리나스타틴의 효과
2026년 4월 3일 업데이트: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
뇌종양 절제술을 받는 환자에서 수술 전후 항염증 요법이 수술 후 뇌졸중에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
기존 연구들은 뇌종양 절제술 후, 특히 은닉성 뇌졸중을 포함한 수술 후 뇌졸중의 발생률이 높으며, 이는 염증 반응 및 혈액-뇌 장벽의 손상과 밀접하게 연관되어 있음을 보여주었습니다.
울리나스타틴은 광범위한 단백질분해효소 억제제로, 항염증 활성 및 혈액-뇌 장벽 보호를 포함한 다양한 약리학적 효과를 발휘하지만, 수술 후 뇌졸중 예방에 대한 효과는 전향적 연구로 검증되지 않았습니다.
따라서, 선택적 천막상 뇌종양 절제술을 받는 1,370명의 환자를 등록하여 단일 기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험이 수행될 것입니다.
환자들은 수술 전후에 울리나스타틴(6,000 IU/kg) 또는 생리식염수를 투여받게 됩니다.
본 연구는 울리나스타틴이 수술 후 뇌졸중 발생률을 감소시키는지 평가하여, 뇌종양 수술 환자의 수술 전후 뇌 보호에 대한 고수준의 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1370
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuming Peng, MD,Ph.D
- 전화번호: 8610-59976658
- 이메일: florapym766@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회 신체 상태 I-III
- 선택적 뇌척수막 상부 종양 절제술 예정
- 환자 또는 법정 대리인이 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 울리나스타틴 또는 그 부형제에 대한 알레르기
- 중증 수술 전 간 또는 신장 기능 장애(Child-Pugh 분류 C 또는 추정 사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73 m²)
- 심각한 응고 장애 존재
- 심각한 기존 신경학적 결손: 환자의 교육 수준에 따른 간이정신상태검사(MMSE) 기준 인지 장애(문맹 < 17, 초등학교 교육 < 20, 중학교 이상 교육 < 24), 정신과 평가 협조 불가능한 언어 장애, 또는 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 > 3
- 임신 또는 수유 중
- 본 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 임상시험 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 그룹 환자는 수술 중 0.9% 식염수를 받게 됩니다.
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동일한 시간대에 동일한 요법에 따라 정맥 내로 0.9% 식염수를 동일한 용량 투여하였습니다.
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활성 비교기: 울리나스타틴 그룹
울리나스타틴 그룹 환자들은 수술 중에 울리나스타틴을 투여받게 됩니다.
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Ulinastatin 6,000 IU/kg 용량을 100 mL의 생리식염수에 희석하여 마취 유도 후(피부 절개 30분 전) 30분 동안 정맥 투여하고, 수술 직후에 다시 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌종양 절제술을 받는 환자에서 수술 후 7일 이내에 발생한 수술 후 뇌졸중(현성 및 잠재성 뇌졸중 포함)의 발생률.
기간: 평가는 수술 후 3일에서 7일 사이에 진행되었습니다.
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평가는 확산강조영상 시퀀스를 사용한 두부 자기공명영상으로 수행되었습니다.
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평가는 수술 후 3일에서 7일 사이에 진행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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