Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av perioperativ Ulinastatin på postoperativt slag hos pasienter med hjernesvulst

3. april 2026 oppdatert av: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Effekten av perioperativ antiinflammatorisk terapi på postoperativt slag hos pasienter som gjennomgår hjernevevsfjerning: En randomisert kontrollert studie

Tidligere studier har vist at forekomsten av postoperativt hjerneslag, spesielt skjult hjerneslag, er høy etter hjerntumorreseksjon og er nært knyttet til inflammatoriske responser og forstyrrelse av blod-hjerne-barrieren. Ulinastatin, et bredspektret proteasehemmer, har flere farmakologiske effekter inkludert antiinflammatorisk aktivitet og beskyttelse av blod-hjerne-barrieren; imidlertid har dets effekt i å forebygge postoperativt hjerneslag ikke blitt validert av prospektive studier. Derfor vil en enkelt-senter, randomisert, dobbelt-blindet, placebokontrollert studie bli gjennomført, med inkludering av 1 370 pasienter som gjennomgår elektiv supratentoriell tumorreseksjon. Pasientene vil motta ulinastatin (6 000 IU/kg) eller normalt saltvann både før og etter operasjonen. Denne studien har som mål å evaluere om ulinastatin reduserer forekomsten av postoperativt hjerneslag, og dermed gi høynivå-bevis for perioperativ hjernebeskyttelse hos pasienter som gjennomgår hjerntumorkirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1370

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III
  • Planlagt for elektiv supratentoriell tumorreseksjon
  • Skriftlig informert samtykke gitt av pasienten eller en juridisk autorisert representant

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent allergi mot ulinastatin eller noe av dets hjelpestoffer
  • Alvorlig preoperativ leversvikt eller nyresvikt (Child-Pugh klasse C eller estimert glomerulær filtreringsrate < 30 mL/min/1,73 m²)
  • Tilstedeværelse av alvorlige koagulasjonsforstyrrelser
  • Alvorlige preeksisterende nevrologiske utfall, definert som kognitiv svikt basert på Mini-Mental State Examination (MMSE) i henhold til pasientens utdanningsnivå (analfabet < 17, grunnskoleutdanning < 20, videregående skole eller høyere < 24), språkforstyrrelser som forhindrer samarbeid med psykiatrisk vurdering, eller modified Rankin Scale (mRS) score > 3
  • Graviditet eller amming
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan forstyrre resultatene av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasientene i placebogruppen vil få 0,9 % saltvann intraoperativt.
Legemiddel: 0,9% Saline
Et likt volum med 0,9% saltoppløsning ble administrert intravenøst på de samme tidspunktene, etter samme regime.
Aktiv komparator: Ulinastatingruppe
Pasientene i ulinastatingruppen vil få ulinastatin intraoperativt.
Legemiddel: Ulinastatin
Ulinastatin i en dose på 6 000 IE/kg ble fortynnet i 100 mL normalt salin og gitt intravenøst over 30 minutter etter anestesiinduksjon (30 minutter før hudincisjon) og på nytt umiddelbart etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativt slag (inkludert åpenbart og skjult slag) innen 7 dager etter operasjon hos pasienter som gjennomgår hjerntumorreseksjon.
Tidsramme: Evalueringen ble utført mellom postoperative dag 3 og 7.
Vurderingen ble utført ved hjelp av kranielt magnetisk resonansavbildning med diffusionsvektet bildeopptaksekvenser.
Evalueringen ble utført mellom postoperative dag 3 og 7.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20260402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere