围手术期乌司他丁对脑肿瘤患者术后卒中的影响
2026年4月3日 更新者：Yuming Peng、Beijing Tiantan Hospital
围手术期抗炎治疗对脑肿瘤切除术患者术后卒中发生的影响：一项随机对照试验
既往研究表明，脑肿瘤切除术后卒中（尤其是隐匿性卒中）的发生率较高，且与炎症反应和血脑屏障破坏密切相关。
乌司他丁作为一种广谱蛋白酶抑制剂，具有抗炎、保护血脑屏障等多种药理作用；然而，其预防术后卒中的疗效尚未通过前瞻性研究验证。
因此，我们将开展一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，计划纳入1,370名接受择期幕上肿瘤切除术的患者。
患者将在术前和术后接受乌司他丁（6,000 IU/kg）或生理盐水治疗。
本研究旨在评估乌司他丁是否能降低术后卒中的发生率，从而为脑肿瘤手术患者的围手术期脑保护提供高质量证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1370
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuming Peng, MD,Ph.D
- 电话号码：8610-59976658
- 邮箱：florapym766@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会身体状况分级 I-III 级
- 计划接受择期幕上肿瘤切除术
- 患者或法定授权代表提供书面知情同意书
排除标准：
- 已知对乌司他丁或其任何辅料过敏
- 严重的术前肝功能或肾功能障碍（Child-Pugh C级或估算肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73 m²）
- 存在严重凝血功能障碍
- 严重的既存神经功能缺损，定义为根据患者教育程度划分的简易精神状态检查（MMSE）认知障碍（文盲 < 17分，小学教育 < 20分，中学及以上教育 < 24分），语言障碍导致无法配合精神评估，或改良Rankin量表（mRS）评分 > 3分
- 妊娠或哺乳期
- 同时参与可能干扰本研究结果的其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂组患者将在术中接受 0.9% 盐水。
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按照相同给药方案，在相同时间点静脉注射等体积的0.9%生理盐水。
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有源比较器：乌司他丁组
乌司他丁组患者将在术中接受乌司他丁治疗。
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乌司他丁以 6,000 IU/kg 的剂量溶于 100 mL 生理盐水中，于麻醉诱导后（皮肤切开前 30 分钟）30 分钟内静脉输注，并在手术结束后立即再次给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑肿瘤切除术后7天内术后卒中（包括显性和隐性卒中）的发生率。
大体时间：评估在术后第3天至第7天之间进行。
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评估采用颅脑磁共振成像配合扩散加权成像序列进行。
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评估在术后第3天至第7天之间进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuming Peng, MD,Ph.D、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月3日
首次发布 (实际的)
2026年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月3日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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