- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07520370
Efeito da Ulinastatina Perioperatória no AVC Pós-Operatório em Doentes com Tumor Cerebral
3 de abril de 2026 atualizado por: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
Efeito da Terapia Anti-inflamatória Perioperatória no AVC Pós-operatório em Pacientes Submetidos a Ressecção de Tumor Cerebral: Um Ensaio Controlado Randomizado
Estudos anteriores demonstraram que a incidência de acidente vascular cerebral pós-operatório, particularmente acidente vascular cerebral oculto, é elevada após a ressecção de tumores cerebrais e está intimamente associada a respostas inflamatórias e à disrupção da barreira hematoencefálica.
A ulinastatina, um inibidor de protease de largo espectro, exerce múltiplos efeitos farmacológicos, incluindo atividade anti-inflamatória e proteção da barreira hematoencefálica; contudo, a sua eficácia na prevenção de acidente vascular cerebral pós-operatório não foi validada por estudos prospetivos.
Assim, será conduzido um ensaio monocêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, recrutando 1.370 doentes submetidos a ressecção eletiva de tumores supratentoriais.
Os doentes receberão ulinastatina (6.000 UI/kg) ou soro fisiológico, tanto antes como após a cirurgia.
Este estudo visa avaliar se a ulinastatina reduz a incidência de acidente vascular cerebral pós-operatório, fornecendo assim evidência de alto nível para a proteção cerebral perioperatória em doentes submetidos a cirurgia de tumor cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1370
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuming Peng, MD,Ph.D
- Número de telefone: 8610-59976658
- E-mail: florapym766@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I-III
- Agendado para ressecção eletiva de tumor supratentorial
- Consentimento informado por escrito fornecido pelo paciente ou por um representante legalmente autorizado
Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida à ulinastatina ou a qualquer dos seus excipientes
- Disfunção hepática ou renal pré-operatória grave (Classe C de Child-Pugh ou taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min/1,73 m²)
- Presença de distúrbios graves de coagulação
- Déficits neurológicos pré-existentes graves, definidos como comprometimento cognitivo com base no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) de acordo com o nível educacional do paciente (analfabeto < 17, ensino primário < 20, ensino secundário ou superior < 24), comprometimento da linguagem que impeça a cooperação com a avaliação psiquiátrica, ou pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) > 3
- Gravidez ou amamentação
- Participação simultânea em outro ensaio clínico que possa interferir com os resultados deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os pacientes do grupo placebo receberão soro fisiológico 0,9% no intraoperatório.
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Um volume igual de solução salina a 0,9% foi administrado por via intravenosa nos mesmos intervalos de tempo, seguindo o mesmo regime.
|
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Comparador Ativo: Grupo Ulinastatina
Os doentes do grupo da ulinastatina receberão ulinastatina durante a cirurgia.
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A ulinastatina numa dose de 6.000 UI/kg foi diluída em 100 mL de soro fisiológico e administrada por via intravenosa durante 30 minutos após a indução da anestesia (30 minutos antes da incisão cutânea) e novamente imediatamente após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de acidente vascular cerebral pós-operatório (incluindo acidente vascular cerebral evidente e oculto) dentro de 7 dias após a cirurgia em doentes submetidos a ressecção de tumor cerebral.
Prazo: A avaliação foi realizada entre os dias 3 e 7 pós-operatórios.
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A avaliação foi realizada através de ressonância magnética craniana com sequências de imagem ponderada por difusão.
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A avaliação foi realizada entre os dias 3 e 7 pós-operatórios.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Derrame
- Neoplasias Cerebrais
- Preparações farmacêuticas
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Solução salina
- urinastatina
Outros números de identificação do estudo
- 20260402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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