Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af perioperativ Ulinastatin på postoperative slagtilfælde hos patienter med hjernetumor

3. april 2026 opdateret af: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Effekten af perioperativ antiinflammatorisk terapi på postoperative slagtilfælde hos patienter, der gennemgår hjerne-tumorresektion: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Tidligere undersøgelser har vist, at forekomsten af postoperative slagtilfælde, især skjulte slagtilfælder, er høj efter fjernelse af hjernetumor og er tæt forbundet med inflammatoriske responser og forstyrrelse af blod-hjerne-barrieren. Ulinastatin, et bredspektret proteasinhæmmer, udøver flere farmakologiske effekter, herunder anti-inflammatorisk aktivitet og beskyttelse af blod-hjerne-barrieren; dets effektivitet i forebyggelse af postoperative slagtilfælde er dog ikke blevet valideret af prospektive studier. Derfor vil et single-center, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg blive gennemført, hvor 1.370 patienter, der gennemgår elektiv supratentorial tumorresektion, vil blive inkluderet. Patienterne vil modtage ulinastatin (6.000 IE/kg) eller normalt saltvand både før og efter operationen. Dette studie har til formål at evaluere, om ulinastatin reducerer forekomsten af postoperative slagtilfælder, og dermed levere højniveau-beviser for perioperativ hjernebeskyttelse hos patienter, der gennemgår hjernetumorkirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1370

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III
  • Planlagt til elektiv supratentorial tumorresektion
  • Skriftlig informeret samtykke givet af patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi over for ulinastatin eller nogen af dets hjælpestoffer
  • Svær præoperativ leversvigt eller nyresvigt (Child-Pugh klasse C eller estimeret glomerulær filtrationsrate < 30 mL/min/1,73 m²)
  • Tilstedeværelse af alvorlige koagulationsforstyrrelser
  • Svære præeksisterende neurologiske udfald, defineret som kognitiv svækkelse baseret på Mini-Mental State Examination (MMSE) ifølge patientens uddannelsesniveau (analfabet < 17, folkeskoleuddannelse < 20, gymnasial eller højere uddannelse < 24), sprogforstyrrelse der forhindrer samarbejde med psykiatrisk vurdering, eller modificeret Rankin Scale (mRS) score > 3
  • Graviditet eller amning
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kan forstyrre resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppens patienter vil få 0,9% saltvand intraoperativt.
Medicin: 0,9% saltvand
En lige mængde 0,9% saltvand blev administreret intravenøst på samme tidspunkter efter samme regimen.
Aktiv komparator: Ulinastatingruppen
Patienterne i ulinastatingruppen vil modtage ulinastatin intraoperativt.
Medicin: Ulinastatin
Ulinastatin i en dosis på 6.000 IE/kg blev fortyndet i 100 mL normalt saltvand og administreret intravenøst over 30 minutter efter anæstesiinduction (30 minutter før hudincision) og igen umiddelbart efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af postoperative slagtilfælde (inklusive åbenlyse og skjulte slagtilfælde) inden for 7 dage efter operation hos patienter, der gennemgår hjerntumorresektion.
Tidsramme: Evalueringen blev udført mellem postoperative dag 3 og 7.
Vurderingen blev udført ved hjælp af kranial magnetisk resonans-skanning med diffusionsvægtet billedsekvenser.
Evalueringen blev udført mellem postoperative dag 3 og 7.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20260402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ulinastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner