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Effet de l'Ulinastatine périopératoire sur l'Accident vasculaire cérébral postopératoire chez les patients atteints de Tumeur cérébrale

3 avril 2026 mis à jour par: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Effet d'un traitement anti-inflammatoire périopératoire sur les accidents vasculaires cérébraux postopératoires chez les patients subissant une résection de tumeur cérébrale : un essai contrôlé randomisé

Des études antérieures ont montré que l'incidence des accidents vasculaires cérébraux postopératoires, en particulier des AVC silencieux, est élevée après la résection de tumeurs cérébrales et est étroitement associée aux réponses inflammatoires et à la perturbation de la barrière hémato-encéphalique. L'ulinastatine, un inhibiteur de protéase à large spectre, exerce de multiples effets pharmacologiques incluant une activité anti-inflammatoire et une protection de la barrière hémato-encéphalique ; cependant, son efficacité dans la prévention des AVC postopératoires n'a pas été validée par des études prospectives. Par conséquent, un essai monocentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sera mené, incluant 1 370 patients subissant une résection tumorale supratentorielle programmée. Les patients recevront de l'ulinastatine (6 000 UI/kg) ou une solution saline normale avant et après l'opération. Cette étude vise à évaluer si l'ulinastatine réduit l'incidence des AVC postopératoires, fournissant ainsi des preuves de haut niveau pour la protection cérébrale périopératoire chez les patients subissant une chirurgie de tumeur cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1370

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists I-III
  • Programmé pour une résection tumorale supratentorielle élective
  • Consentement éclairé écrit fourni par le patient ou un représentant légalement autorisé

Critères d'exclusion :

  • Allergie connue à l'ulinastatine ou à l'un de ses excipients
  • Dysfonction hépatique ou rénale préopératoire sévère (classe C de Child-Pugh ou débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m²)
  • Présence de troubles sévères de la coagulation
  • Déficits neurologiques préexistants sévères, définis comme une déficience cognitive basée sur le Mini-Mental State Examination (MMSE) selon le niveau d'éducation du patient (analphabète < 17, éducation primaire < 20, éducation secondaire ou supérieure < 24), une déficience du langage empêchant la coopération avec l'évaluation psychiatrique, ou un score > 3 sur l'échelle modifiée de Rankin (mRS)
  • Grossesse ou allaitement
  • Participation simultanée à un autre essai clinique pouvant interférer avec les résultats de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients du groupe placebo recevront une solution saline à 0,9 % en peropératoire.
Médicament: Sérum physiologique à 0,9 %
Un volume égal de solution saline à 0,9 % a été administré par voie intraveineuse aux mêmes moments, selon le même schéma.
Comparateur actif: Groupe d'ulinastatine
Les patients du groupe ulinastatine recevront de l'ulinastatine en peropératoire.
Médicament: Ulinastatine
L'ulinastatine à une dose de 6 000 UI/kg a été diluée dans 100 mL de sérum physiologique normal et administrée par voie intraveineuse sur 30 minutes après l'induction de l'anesthésie (30 minutes avant l'incision cutanée) et à nouveau immédiatement après l'intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'accident vasculaire cérébral postopératoire (incluant les AVC patents et silencieux) dans les 7 jours suivant l'intervention chez les patients subissant une résection de tumeur cérébrale.
Délai: L'évaluation a été réalisée entre les jours postopératoires 3 et 7.
L'évaluation a été réalisée à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique crânienne avec séquences de diffusion.
L'évaluation a été réalisée entre les jours postopératoires 3 et 7.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Première publication (Réel)

9 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20260402

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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