Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av perioperativ Ulinastatin på postoperativ stroke hos patienter med hjärntumör

3 april 2026 uppdaterad av: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Effekten av perioperativ antiinflammatorisk behandling på postoperativ stroke hos patienter som genomgår hjärntumörresektion: En randomiserad kontrollerad studie

Tidigare studier har visat att incidensen av postoperativ stroke, särskilt fördold stroke, är hög efter hjärntumörresektion och är nära förknippad med inflammatoriska responser och störning i blod-hjärnbarriären. Ulinastatin, ett bredspektrumproteashämmare, utövar flera farmakologiska effekter inklusive antiinflammatorisk aktivitet och skydd av blod-hjärnbarriären; dess effektivitet i att förhindra postoperativ stroke har dock inte validerats av prospektiva studier. Därför kommer en encenterad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie att genomföras, med 1 370 patienter som genomgår elektiv supratentoriell tumörresektion. Patienterna kommer att få ulinastatin (6 000 IE/kg) eller normalt saltlösning både före och efter operationen. Denna studie syftar till att utvärdera om ulinastatin minskar incidensen av postoperativ stroke, och därmed tillhandahålla högnivåbevis för perioperativ hjärnskydd hos patienter som genomgår hjärntumörkirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1370

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III
  • Planerad för elektiv supratentoriell tumörresektion
  • Skriftligt informerat samtycke lämnat av patienten eller en lagligt behörig företrädare

Exklusionskriterier:

  • Känd allergi mot ulinastatin eller något av dess hjälpämnen
  • Svår preoperativ lever- eller njurdysfunktion (Child-Pugh klass C eller uppskattad glomerulär filtreringshastighet < 30 mL/min/1.73 m²)
  • Förekomst av svåra koagulationsrubbningar
  • Svåra förutvarande neurologiska brister, definierade som kognitiv nedsättning baserat på Mini-Mental State Examination (MMSE) enligt patientens utbildningsnivå (analfabeter < 17, grundskoleutbildning < 20, gymnasieutbildning eller högre < 24), språknedsättning som förhindrar samarbete med psykiatrisk bedömning, eller modified Rankin Scale (mRS) poäng > 3
  • Graviditet eller amning
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning som kan störa resultaten av denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienterna i placebogruppen kommer att få 0,9 % saltlösning intraoperativt.
Läkemedel: 0,9% Salinlösning
En lika stor volym 0,9% koksaltlösning administrerades intravenöst vid samma tidpunkter, enligt samma schema.
Aktiv komparator: Ulinastatingrupp
Patienterna i ulinastatingruppen kommer att få ulinastatin intraoperativt.
Läkemedel: Ulinastatin
Ulinastatin i en dos på 6 000 IE/kg späddes ut i 100 ml natriumkloridlösning och administrerades intravenöst under 30 minuter efter anestesiinduktion (30 minuter före hudskärning) och återigen omedelbart efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativ stroke (inklusive uppenbar och dold stroke) inom 7 dagar efter operation hos patienter som genomgår hjärntumörresektion.
Tidsram: Utvärderingen genomfördes mellan postoperativa dag 3 och 7.
Bedömningen utfördes med kraniell magnetresonanstomografi med diffusionsviktade sekvenser.
Utvärderingen genomfördes mellan postoperativa dag 3 och 7.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2026

Första postat (Faktisk)

9 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20260402

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera