Эффект периоперационного применения улинастатина на послеоперационный инсульт у пациентов с опухолью головного мозга
3 апреля 2026 г. обновлено: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
Влияние периоперационной противовоспалительной терапии на послеоперационный инсульт у пациентов, перенесших резекцию опухоли головного мозга: рандомизированное контролируемое исследование
Предыдущие исследования показали, что частота послеоперационного инсульта, особенно скрытого инсульта, высока после резекции опухоли головного мозга и тесно связана с воспалительными реакциями и нарушением гематоэнцефалического барьера.
Улистатинин, ингибитор протеаз широкого спектра действия, оказывает множественные фармакологические эффекты, включая противовоспалительную активность и защиту гематоэнцефалического барьера; однако его эффективность в предотвращении послеоперационного инсульта не была подтверждена проспективными исследованиями.
Поэтому будет проведено одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с включением 1370 пациентов, перенесших плановую супратенториальную резекцию опухоли.
Пациенты будут получать улистатинин (6000 МЕ/кг) или физиологический раствор как до, так и после операции.
Целью данного исследования является оценка того, снижает ли улистатинин частоту послеоперационного инсульта, тем самым предоставляя высокоуровневые доказательства для периоперационной защиты мозга у пациентов, перенесших операцию по удалению опухоли головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1370
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuming Peng, MD,Ph.D
- Номер телефона: 8610-59976658
- Электронная почта: florapym766@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Физический статус Американского общества анестезиологов I-III
- Запланированная плановая резекция супратенториальной опухоли
- Письменное информированное согласие, предоставленное пациентом или законным представителем
Критерии исключения:
- Известная аллергия на улинастатин или любой из его вспомогательных компонентов
- Тяжелая предоперационная печеночная или почечная дисфункция (класс C по шкале Чайлд-Пью или расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м²)
- Наличие тяжелых нарушений свертываемости крови
- Тяжелые ранее существовавшие неврологические дефициты, определяемые как когнитивные нарушения по результатам Краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE) в соответствии с уровнем образования пациента (неграмотные < 17, начальное образование < 20, среднее образование или выше < 24), языковые нарушения, препятствующие сотрудничеству при психиатрической оценке, или оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) > 3
- Беременность или кормление грудью
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты данного исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты группы плацебо будут получать 0,9% физиологический раствор во время операции.
|
Равный объем 0,9% физиологического раствора вводили внутривенно в те же временные точки, следуя той же схеме.
|
|
Активный компаратор: Группа улинастатина
Пациенты группы улинастатина будут получать улинастатин интраоперационно.
|
Улинастатин в дозе 6 000 МЕ/кг разводили в 100 мл физиологического раствора и вводили внутривенно в течение 30 минут после индукции анестезии (за 30 минут до разреза кожи) и повторно сразу после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационного инсульта (включая явный и скрытый инсульт) в течение 7 дней после операции у пациентов, перенесших резекцию опухоли головного мозга.
Временное ограничение: Оценка проводилась с 3 по 7 послеоперационные дни.
|
Оценка проводилась с использованием краниальной магнитно-резонансной томографии с последовательностями диффузионно-взвешенного изображения.
|
Оценка проводилась с 3 по 7 послеоперационные дни.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tiantan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Инсульт
- Новообразования головного мозга
- Фармацевтические препараты
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Солевой раствор
- уринастатин
Другие идентификационные номера исследования
- 20260402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .