- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07520370
Efecto de la Ulinastatina Perioperatoria sobre el Accidente Cerebrovascular Postoperatorio en Pacientes con Tumor Cerebral
3 de abril de 2026 actualizado por: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
Efecto de la Terapia Antiinflamatoria Perioperatoria sobre el Accidente Cerebrovascular Postoperatorio en Pacientes Sometidos a Resección de Tumor Cerebral: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Estudios previos han demostrado que la incidencia de accidente cerebrovascular postoperatorio, especialmente el accidente cerebrovascular oculto, es alta tras la resección de tumores cerebrales y está estrechamente asociada con respuestas inflamatorias y alteraciones de la barrera hematoencefálica.
La ulinastatina, un inhibidor de proteasas de amplio espectro, ejerce múltiples efectos farmacológicos, incluida la actividad antiinflamatoria y la protección de la barrera hematoencefálica; sin embargo, su eficacia en la prevención del accidente cerebrovascular postoperatorio no ha sido validada por estudios prospectivos.
Por lo tanto, se llevará a cabo un ensayo monocéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que incluirá a 1.370 pacientes sometidos a resección electiva de tumores supratentoriales.
Los pacientes recibirán ulinastatina (6.000 UI/kg) o solución salina normal tanto antes como después de la cirugía.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la ulinastatina reduce la incidencia de accidente cerebrovascular postoperatorio, proporcionando así evidencia de alto nivel para la protección cerebral perioperatoria en pacientes sometidos a cirugía de tumor cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1370
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuming Peng, MD,Ph.D
- Número de teléfono: 8610-59976658
- Correo electrónico: florapym766@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos I-III
- Programado para resección electiva de tumor supratentorial
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por el paciente o un representante legalmente autorizado
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida a la ulinastatina o cualquiera de sus excipientes
- Disfunción hepática o renal preoperatoria grave (clase C de Child-Pugh o tasa de filtración glomerular estimada < 30 mL/min/1.73 m²)
- Presencia de trastornos graves de la coagulación
- Déficits neurológicos preexistentes graves, definidos como deterioro cognitivo según el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) de acuerdo con el nivel educativo del paciente (analfabeto < 17, educación primaria < 20, educación secundaria o superior < 24), deterioro del lenguaje que impida la cooperación con la evaluación psiquiátrica, o puntuación en la Escala de Rankin modificada (mRS) > 3
- Embarazo o lactancia
- Participación concurrente en otro ensayo clínico que pueda interferir con los resultados de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes del grupo placebo recibirán solución salina al 0,9 % intraoperatoriamente.
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Se administró un volumen igual de solución salina al 0.9% por vía intravenosa en los mismos intervalos de tiempo, siguiendo el mismo régimen.
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Comparador activo: Grupo de ulinastatina
Los pacientes del grupo de ulinastatina recibirán ulinastatina intraoperatoriamente.
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La ulinastatina a una dosis de 6.000 UI/kg se diluyó en 100 mL de solución salina normal y se administró por vía intravenosa durante 30 minutos después de la inducción de la anestesia (30 minutos antes de la incisión cutánea) y nuevamente inmediatamente después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de accidente cerebrovascular postoperatorio (incluyendo accidente cerebrovascular manifiesto y oculto) dentro de los 7 días posteriores a la cirugía en pacientes sometidos a resección de tumor cerebral.
Periodo de tiempo: La evaluación se llevó a cabo entre los días 3 y 7 postoperatorios.
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La evaluación se realizó mediante resonancia magnética craneal con secuencias de imagen ponderada en difusión.
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La evaluación se llevó a cabo entre los días 3 y 7 postoperatorios.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Carrera
- Neoplasias Cerebrales
- Preparaciones farmacéuticas
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Solución salina
- urinastatina
Otros números de identificación del estudio
- 20260402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .