Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podania okołooperacyjnego ulinastatyny na wystąpienie udaru pooperacyjnego u pacjentów z guzem mózgu

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Wpływ okołoperacyjnej terapii przeciwzapalnej na udar mózgu pooperacyjny u pacjentów poddawanych resekcji guza mózgu: randomizowane badanie kontrolowane

Poprzednie badania wykazały, że częstość występowania udaru pooperacyjnego, szczególnie udaru ukrytego, jest wysoka po resekcji guza mózgu i jest ściśle związana z odpowiedzią zapalną oraz zaburzeniem bariery krew-mózg.
Ulinastatyna, szerokospektralny inhibitor proteazy, wywiera wielokierunkowe działanie farmakologiczne, w tym działanie przeciwzapalne i ochronę bariery krew-mózg; jednak jej skuteczność w zapobieganiu udarowi pooperacyjnemu nie została potwierdzona w badaniach prospektywnych.
Dlatego przeprowadzone zostanie jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem 1370 pacjentów poddawanych planowej resekcji guza nadnamiotowego.
Pacjenci otrzymają ulinastatynę (6000 IU/kg) lub sól fizjologiczną zarówno przed, jak i po operacji.
Celem tego badania jest ocena, czy ulinastatyna zmniejsza częstość występowania udaru pooperacyjnego, dostarczając tym samym wysokiej jakości dowodów na perioperacyjną ochronę mózgu u pacjentów poddawanych operacji guza mózgu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1370

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny I-III
  • Planowana elektywna resekcja guza nadnamiotowego
  • Pisemna świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub prawnego przedstawiciela

Kryteria wykluczenia:

  • Znana alergia na ulinastatynę lub którykolwiek z jej składników pomocniczych
  • Poważna przedoperacyjna dysfunkcja wątroby lub nerek (klasa C w skali Child-Pugh lub szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/1,73 m²)
  • Obecność ciężkich zaburzeń krzepnięcia
  • Poważne istniejące wcześniej deficyty neurologiczne, zdefiniowane jako upośledzenie poznawcze na podstawie Mini-Mental State Examination (MMSE) zgodnie z poziomem wykształcenia pacjenta (analfabeci < 17, wykształcenie podstawowe < 20, wykształcenie średnie lub wyższe < 24), zaburzenia językowe uniemożliwiające współpracę z oceną psychiatryczną lub wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) > 3
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, który może zakłócić wyniki tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci z grupy placebo otrzymają śródoperacyjnie 0,9% roztwór soli fizjologicznej.
Lek: 0,9% sól fizjologiczna
Równa objętość 0,9% roztworu soli fizjologicznej została podana dożylnie w tych samych punktach czasowych, zgodnie z tym samym schematem.
Aktywny komparator: Grupa ulinastatyny
Pacjenci z grupy ulinastatyny otrzymają ulinastatynę śródoperacyjnie.
Lek: Ulinastatyna
Ulinastatynę w dawce 6000 IU/kg rozcieńczono w 100 mL fizjologicznego roztworu soli i podano dożylnie w ciągu 30 minut po indukcji znieczulenia (30 minut przed nacięciem skóry) oraz ponownie bezpośrednio po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania udaru mózgu pooperacyjnego (w tym udaru jawnego i ukrytego) w ciągu 7 dni po operacji u pacjentów poddawanych resekcji guza mózgu.
Ramy czasowe: Ocena została przeprowadzona między 3. a 7. dniem pooperacyjnym.
Ocenę przeprowadzono za pomocą rezonansu magnetycznego głowy z sekwencjami obrazowania dyfuzyjnego.
Ocena została przeprowadzona między 3. a 7. dniem pooperacyjnym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20260402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj