Bacillus Coagulans ベース製品のIBS下痢への適用

登録基準：

男性または女性、年齢18歳以上65歳以下。 署名入りのインフォームドコンセントを取得。 ローマIII基準を満たすIBS下痢型患者。

18歳から65歳の男性および女性被験者で、軽度から中等度のIBS下痢型（IBS-D）のローマIII基準を満たすもの：

反復性の腹痛または不快感が、過去3ヶ月（12週間）に少なくとも月3日以上あり、以下の基準のうち2つ以上を伴う。 これらの基準は、診断の6ヶ月前から症状が始まっていること、排便により改善すること。 症状の開始が便通頻度の変化に関連していること。 症状の開始が便の形状（外観）の変化に関連していること。

以下のうち少なくとも2つが、少なくとも4分の1の機会または日数（25％）で認められること：

便通頻度の変化（1日3回以上の排便）。 便の形状の変化（緩い／水様便）。 排便状態の変化（緊急性または残便感）。 粘液の排泄。 腹部膨満感または腹部膨満の感覚。

除外基準 治療担当医の評価により、心血管系、呼吸器系、泌尿生殖器系、消化器／肝臓系、血液／免疫系、頭部、耳、目、鼻、喉、皮膚／精神科、アレルギー、大手術、またはその他の疾患の証拠が示された場合、患者は研究から除外されます。これらは、病歴、身体検査、および既存の検査結果から明らかになり、投与を妨げる可能性があります。 妊娠中または授乳中の女性。 出産可能年齢の女性は、許容される避妊措置（例：インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、一部の子宮内避妊具、禁欲、またはパートナーのパイプカット）を使用している場合を除き除外されます。 許可されていない薬剤（例：5-HT3拮抗薬、鎮痙薬、抗コリン薬、コレスチラミン、抗ガス剤、メトクロプラミド、胃酸分泌抑制剤（プロトンポンプ阻害剤；胃食道逆流症（GERD）以外の適応の場合）、麻薬、抗下痢薬、および全身性ステロイド）による治療を必要とする患者。 天然物を含む抗生物質の使用を必要とする患者（例：グレープフルーツ種子エキス、オリーブ葉エキス、オレガノオイル、コロイド銀、高濃度ニンニク製剤）。 研究期間中、IBS症状に対する運動および補完・代替医療（例：ペパーミントオイル、認知行動療法）の使用は、研究前と同じレベルを維持する必要があります。 許可薬剤の治療制限を超える患者[（研究期間中、週2日を超える使用）：アルギン酸塩、制酸剤、および鎮痛剤（アセトアミノフェンは1日1000mg以下、アセチルサリチル酸またはNSAIDsは1日2錠以下に限定）、（研究期間中、用量が安定している抗うつ薬（3ヶ月以上安定した用量である必要あり）、食物繊維サプリメント、サイリウム親水性粘質物、胃酸分泌抑制剤（GERD患者のみで、3ヶ月以上安定した用量であること；患者はIBS症状とGERD症状を区別できる必要あり）、アセチルサリチル酸1日325mg以下、鎮静剤。 下剤：必要な場合にのみ軽度の下剤を使用。]。 その他の薬剤は、治療担当医の臨床判断に基づき制限なく使用可能。 研究開始の4週間前に別の臨床試験に参加していること。 便秘型IBS患者。 未治療の乳糖不耐症を有するIBS下痢型患者。 プロバイオティクスの定期的な使用、または研究期間中に他のプロバイオティクスを使用していること。

牛乳または大豆製品にアレルギーがある患者。 カテーテルを使用している患者。 直腸出血、体重減少、鉄欠乏性貧血、夜間症状、および大腸癌、炎症性腸疾患、セリアック病の家族歴を有する患者。 過敏性腸症候群と診断され、過去5年間に大腸内視鏡検査を受けていない50歳以上の患者。 有効成分またはいずれかの添加剤にアレルギーがある患者。 免疫不全状態（AIDS、リンパ腫、長期コルチコステロイド治療など）を有する患者。 吐き気、嘔吐、発熱を呈する患者。