Produkt na bázi Bacillus Coagulans při IBS s průjmem

Kritéria pro zařazení:

Muž nebo žena ≥ 18 - ≤ 65 let. Podepsaný informovaný souhlas. Pacient s IBS-Průjmem splňující kritéria Rome III.

Mužští a ženští subjekty ve věkovém rozmezí 18 - 65 let splňující kritéria Rome III pro lehkou až středně těžkou IBS-Půjem (IBS-D):

Opakovaná bolest břicha nebo nepohodlí, 3 dny v měsíci během posledních 3 měsíců (12 týdnů), spojená s více než 2 z níže uvedených kritérií. Kritéria jsou splněna s nástupem příznaků 6 měsíců před diagnózou. Zlepšení s defekací. Nástup spojený se změnou frekvence stolice. Nástup spojený se změnou formy stolice (vzhledu).

Alespoň dvě z následujících, alespoň ve čtvrtině případů nebo dnů (25%):

Změněná frekvence stolice (> 3 stolice/den). Změněná forma stolice (řídká/vodnatá stolice). Změněný průchod stolice (nutkání nebo pocit neúplného vyprázdnění). Průchod hlenu. Nafouknutí nebo pocit břišního roztažení.

Kritéria vyloučení Pacient bude ze studie vyloučen, pokud posouzení ošetřujícím vyšetřovatelem prokáže důkazy pro kardiovaskulární, respirační, urogenitální, gastrointestinální/jaterní, hematologické/imunologické, hlavy, uší, očí, nosu a krku, dermatologické/psychiatrické, alergické, velké chirurgické nebo jiné onemocnění odhalené anamnézou, fyzikálním vyšetřením a stávajícími laboratorními hodnoceními, která mohou narušit podání. Těhotné nebo kojící ženy. Ženy v plodném věku budou vyloučeny, pokud nepoužívají přijatelné metody antikoncepce (tj. implantáty, injekční antikoncepce, kombinované perorální antikoncepce, některá nitroděložní antikoncepční zařízení, sexuální abstinence nebo vasektomizovaný partner) Pacienti vyžadující léčbu nepovolenými léky (tj. antagonisté 5-HT3, spasmolytika, anticholinergika, cholestyramin, prostředky proti nadýmání, metoklopramid, gastrická antisekreční činidla (inhibitory protonové pumpy; pro indikace jiné než gastroezofageální refluxní choroba (GERD)), narkotika, antidiaroika a systémové steroidy) Pacienti vyžadující použití antibiotik buď ve formě léků, nebo přírodních (např.

extrakt z grapefruitových semínek, extrakt z olivových listů, olej z oregana, koloidní stříbro a vysoce koncentrované přípravky z česneku) Cvičení a používání komplementární a alternativní medicíny pro příznaky IBS (tj. olej z máty peprné, kognitivně-behaviorální terapie) během studie by mělo být udržováno na stejné úrovni jako před studií. Pacienti překračující léčebné limity povolených léků [(více než 2 dny/týden během studie): alginát, antacida a analgetika (omezeno na acetaminofen ≤ 1000 mg/den, kyselinu acetylsalicylovou nebo NSAID ne více než 2 tablety/den), (stabilní dávka během celé studie, antidepresiva (musí být na stabilní dávce > 3 měsíce), vlákninové doplňky, psyllium hydrofilní muciloid, gastrická antisekreční činidla (pouze pro pacienty s GERD, kteří jsou na stabilní dávce > 3 měsíce; pacienti by měli být schopni rozlišit příznaky IBS a GERD), kyselina acetylsalicylová ≤ 325 mg/den, sedativa. Laxativa: Pouze mírná laxativa, pokud je to nutné.]. Jakékoli jiné léky mohou být použity bez omezení na základě klinického úsudku ošetřujícího vyšetřovatele. Účast v jiné klinické studii 4 týdny před vstupem do studie. Pacienti se zácpovým IBS. Pacienti s IBS-Půjmem s neléčenou intolerancí laktózy. Pravidelné užívání probiotik nebo používání jiných probiotik během studie.

Pacienti alergičtí na mléko nebo sójové produkty. Pacienti používající katétry. Pacienti s rektálním krvácením, úbytkem hmotnosti, anémií z nedostatku železa, nočními příznaky a rodinnou anamnézou kolorektálního karcinomu, zánětlivého onemocnění střev a celiakie. Pacienti nad 50 let diagnostikovaní se syndromem dráždivého tračníku, kteří neměli kolonoskopii v posledních 5 letech. Pacienti s alergií na účinné látky nebo jakékoli pomocné látky Pacienti s jakýmkoli stavem imunokompromitace (jako je AIDS, lymfom, dlouhodobá léčba kortikosteroidy) Pacienti s nevolností, zvracením a horečkou.