基于凝结芽孢杆菌的产品用于肠易激综合征腹泻型

纳入标准：

男性或女性年龄≥18岁且≤65岁。 已签署知情同意书。 符合罗马III标准的腹泻型肠易激综合征患者。

年龄在18至65岁之间的男性和女性受试者，且符合轻度至中度腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的罗马III标准：

在过去3个月（12周）内，每月至少有3天出现复发性腹痛或不适，并伴有以下至少两项标准。 症状在诊断前6个月出现，且排便后症状改善。 症状发作与排便频率改变相关。 症状发作与粪便形态（外观）改变相关。

至少满足以下两项中的至少四分之一（25%）的情况或天数：

排便频率改变（每日排便>3次）。 粪便形态改变（稀便/水样便）。 排便过程改变（急迫感或排便不尽感）。 黏液便。 腹胀或腹部膨胀感。

排除标准 如果经治疗医师评估显示存在心血管、呼吸、泌尿生殖、胃肠/肝脏、血液/免疫、头耳眼鼻喉、皮肤/精神、过敏、重大手术或其他疾病（通过病史、体格检查和现有实验室评估发现），且可能干扰治疗实施，则患者将被排除在研究之外。 妊娠或哺乳期妇女。 育龄期女性将被排除，除非她们使用可接受的避孕措施（例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器、禁欲或伴侣已进行输精管结扎术）。需要接受非允许药物治疗的患者（例如5-HT3拮抗剂、解痉药、抗胆碱能药、考来烯胺、抗胀气药、甲氧氯普胺、胃酸分泌抑制剂（质子泵抑制剂；用于胃食管反流病以外的适应症）、麻醉药、止泻药和全身性类固醇）。需要使用抗生素的患者，无论是药物形式还是天然形式（例如葡萄柚籽提取物、橄榄叶提取物、牛至油、胶体银和高浓度大蒜制剂）。在研究期间，针对IBS症状的运动和使用补充与替代医学（例如薄荷油、认知行为疗法）应保持与研究前相同的水平。 超过允许药物使用限制的患者[（研究期间每周超过2天）：藻酸盐、抗酸药和镇痛药（限于对乙酰氨基酚≤1000毫克/天，乙酰水杨酸或非甾体抗炎药不超过2片/天），（研究期间剂量稳定，抗抑郁药（必须稳定剂量>3个月），纤维补充剂、车前草亲水胶体、胃酸分泌抑制剂（仅适用于稳定剂量>3个月的胃食管反流病患者；患者应能区分IBS和胃食管反流病症状），乙酰水杨酸≤325毫克/天，镇静剂。 缓解药物：仅在必要时使用温和泻药。]。 根据治疗医师的临床判断，其他任何药物均可无限制使用。 进入研究前4周内参与另一项临床试验。 便秘型肠易激综合征患者。 未治疗的乳糖不耐受腹泻型肠易激综合征患者。 定期使用益生菌或在研究期间使用其他益生菌。

对牛奶或豆制品过敏的患者。 使用导尿管的患者。 出现直肠出血、体重减轻、缺铁性贫血、夜间症状以及有结直肠癌、炎症性肠病和乳糜泻家族史的患者。 年龄超过50岁且在过去5年内未进行结肠镜检查的肠易激综合征患者。 对活性成分或任何辅料过敏的患者。出现任何免疫功能低下状况的患者（如艾滋病、淋巴瘤、长期皮质类固醇治疗）。出现恶心、呕吐和发热的患者。