Producto Basado en Bacillus Coagulans en SII-Diarrea

Criterios de inclusión:

Hombre o mujer ≥ 18 - ≤ 65 años de edad. Consentimiento informado firmado. Paciente con síndrome del intestino irritable con diarrea (SII-D) que cumpla los criterios de Roma III.

Sujetos masculinos y femeninos en el rango de edad de 18 a 65 años que cumplan los Criterios de Roma III para SII-D leve a moderado:

Dolor o malestar abdominal recurrente, 3 días al mes en los últimos 3 meses (12 semanas), asociado con más de 2 de los criterios siguientes. Los criterios se cumplen con inicio de los síntomas 6 meses antes del diagnóstico. Mejora con la defecación. Inicio asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones. Inicio asociado con un cambio en la forma de las deposiciones (apariencia).

Al menos dos de los siguientes, al menos en una cuarta parte de las ocasiones o días (25%):

Alteración en la frecuencia de las deposiciones (> 3 deposiciones/día). Alteración en la forma de las deposiciones (heces sueltas/acuosas). Alteración en el paso de las deposiciones (urgencia o sensación de evacuación incompleta). Paso de moco. Hinchazón o sensación de distensión abdominal.

Criterios de exclusión El paciente será excluido del estudio si la evaluación del investigador tratante muestra evidencia de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, urogenitales, gastrointestinales/hepáticas, hematológicas/inmunológicas, de cabeza, oídos, ojos, nariz y garganta, dermatológicas/psiquiátricas, alergias, cirugía mayor u otras enfermedades reveladas por la historia clínica, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio existentes que puedan interferir con la administración. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Mujeres en edad fértil serán excluidas a menos que utilicen métodos anticonceptivos aceptables (p. ej., implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o una pareja vasectomizada). Pacientes que requieran tratamientos con medicamentos no permitidos (p. ej., antagonistas de 5-HT3, espasmolíticos, anticolinérgicos, colestiramina, agentes antigases, metoclopramida, agentes antisecretores gástricos (inhibidores de la bomba de protones; para indicaciones distintas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)), narcóticos, fármacos antidiarreicos y esteroides sistémicos). Pacientes que requieran el uso de antibióticos ya sea en forma de medicamento o de origen natural (p. ej., extracto de semilla de pomelo, extracto de hoja de olivo, aceite de orégano, plata coloidal y preparados de ajo altamente concentrados). El ejercicio y el uso de medicina complementaria y alternativa para los síntomas del SII (p. ej., aceite de menta, terapia cognitivo-conductual) durante el estudio deben mantenerse al mismo nivel que antes del estudio. Pacientes que excedan los límites de tratamiento de la medicación permitida [(más de 2 días/semana durante el período de estudio): alginato, antiácidos y analgésicos (limitado a acetaminofén ≤ 1000 mg/día, ácido acetilsalicílico o AINE no más de 2 comprimidos/día), (dosis estable durante todo el período de estudio, antidepresivos (deben estar en una dosis estable > 3 meses), suplementos de fibra, muciloide hidrófilo de psyllium, agentes antisecretores gástricos (solo para pacientes con ERGE que estén en una dosis estable > 3 meses; los pacientes deben poder diferenciar entre los síntomas del SII y de la ERGE), ácido acetilsalicílico ≤ 325 mg/día, sedantes. Medicamentos de liberación: Laxantes suaves solo si es necesario.]. Cualquier otro medicamento puede usarse sin límites según el criterio clínico del investigador tratante. Participar en otro ensayo clínico 4 semanas antes de ingresar al estudio. Pacientes con SII con estreñimiento. Pacientes con SII-D con intolerancia a la lactosa no tratada. Uso regular de probióticos o uso de otros probióticos durante el curso del estudio.

Pacientes alérgicos a productos lácteos o de soja. Pacientes que usan catéteres. Pacientes que presenten sangrado rectal, pérdida de peso, anemia por deficiencia de hierro, síntomas nocturnos y antecedentes familiares de cáncer colorrectal, enfermedad inflamatoria intestinal y celiaquía. Pacientes mayores de 50 años diagnosticados con síndrome del intestino irritable que no se hayan realizado una colonoscopia en los últimos 5 años. Pacientes que tengan alergias a los ingredientes activos o a cualquiera de los excipientes. Pacientes que presenten cualquier condición inmunocomprometida (como SIDA, linfoma, tratamiento prolongado con corticosteroides). Pacientes que presenten náuseas, vómitos y fiebre.