Produto à Base de Bacillus Coagulans na SII-Diarreia

Critérios de Inclusão:

Homem ou mulher ≥ 18 - ≤ 65 anos de idade. Consentimento informado assinado. Paciente com Síndrome do Intestino Irritável-Diarreia (SII-D) que satisfaça os critérios de Roma III.

Sujeitos do sexo masculino e feminino na faixa etária de 18 a 65 anos que satisfaçam os Critérios de Roma III para SII-Diarreia (SII-D) ligeira a moderada:

Dor ou desconforto abdominal recorrente, 3 dias por mês nos últimos 3 meses (12 semanas), associada a mais de 2 dos critérios abaixo. Os critérios são cumpridos com início dos sintomas 6 meses antes do diagnóstico. Melhoria com a defecação. Início associado a uma mudança na frequência das fezes. Início associado a uma mudança na forma (aparência) das fezes.

Pelo menos dois dos seguintes, em pelo menos um quarto das ocasiões ou dias (25%):

Alteração na frequência das fezes (> 3 evacuações/dia). Alteração na forma das fezes (fezes soltas/aguadas). Alteração na passagem das fezes (urgência ou sensação de evacuação incompleta). Passagem de muco. Distensão abdominal ou sensação de inchaço.

Critérios de Exclusão O paciente será excluído do estudo se a avaliação do investigador responsável mostrar evidências de doenças cardiovasculares, respiratórias, urogenitais, gastrointestinais/hepáticas, hematológicas/imunológicas, da cabeça, ouvidos, olhos, nariz e garganta, dermatológicas/psiquiátricas, alergias, cirurgias maiores ou outras doenças, conforme revelado pela história, exame físico e avaliações laboratoriais existentes, que possam interferir com a administração. Mulheres grávidas ou a amamentar. Mulheres em idade fértil serão excluídas, a menos que estejam a usar métodos contracetivos aceitáveis (ou seja, implantes, injetáveis, contracetivos orais combinados, alguns dispositivos intrauterinos, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado). Pacientes que necessitem de tratamentos com medicação não permitida (ou seja, antagonistas 5-HT3, espasmolíticos, anticolinérgicos, colestiramina, agentes antiflatulentos, metoclopramida, agentes anti-secretores gástricos (inibidores da bomba de protões; para indicações outras que não a Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)), narcóticos, fármacos antidiarreicos e esteroides sistémicos). Pacientes que necessitem do uso de antibióticos, seja na forma de medicamento ou natural (por exemplo, extrato de semente de toranja, extrato de folha de oliveira, óleo de orégão, prata coloidal e preparações de alho altamente concentradas). O exercício e o uso de medicina complementar e alternativa para sintomas de SII (ou seja, óleo de hortelã-pimenta, terapia cognitivo-comportamental) durante o estudo devem ser mantidos no mesmo nível anterior ao estudo. Pacientes que excedam os limites de tratamento da medicação permitida [(mais de 2 dias/semana durante o período do estudo): alginato, antiácidos e analgésicos (limitado a acetaminofeno ≤ 1000 mg/dia, ácido acetilsalicílico ou AINEs não mais do que 2 comprimidos/dia), (dose estável durante todo o período do estudo, antidepressivos (deve estar numa dose estável > 3 meses), suplementos de fibra, mucilóide hidrofílico de psílio, agentes anti-secretores gástricos (apenas para pacientes com DRGE que estão numa dose estável > 3 meses; os pacientes devem ser capazes de diferenciar entre sintomas de SII e DRGE), ácido acetilsalicílico ≤ 325 mg/dia, sedativos. Medicação de alívio: Laxantes suaves apenas se necessário.]. Qualquer outra medicação pode ser usada sem limites, com base no julgamento clínico do investigador responsável. Estar noutro ensaio clínico 4 semanas antes de entrar no estudo. Pacientes com SII-Obstipação. Pacientes com SII-Diarreia com intolerância à lactose não tratada. Uso regular de probióticos ou uso de outros probióticos durante o curso do estudo.

Pacientes alérgicos a produtos lácteos ou de soja. Pacientes que utilizam cateteres. Pacientes que apresentem sangramento retal, perda de peso, anemia por deficiência de ferro, sintomas noturnos e histórico familiar de cancro colorretal, doença inflamatória intestinal e doença celíaca. Pacientes com mais de 50 anos diagnosticados com Síndrome do Intestino Irritável que não tenham feito uma colonoscopia nos últimos 5 anos. Pacientes que tenham alergias aos ingredientes ativos ou a qualquer um dos excipientes. Pacientes que apresentem qualquer condição de imunocomprometimento (como SIDA, linfoma, tratamento prolongado com corticosteroides). Pacientes que apresentem náuseas, vómitos e febre.