Bacillus Coagulans-basiertes Produkt bei IBS-Durchfall

Einschlusskriterien:

Männlich oder weiblich ≥ 18 - ≤ 65 Jahre alt. Unterzeichnete Einwilligungserklärung. IBS-Durchfall-Patient, der die Rom-III-Kriterien erfüllt.

Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 - 65 Jahren, die die Rom-III-Kriterien für leichte bis mittelschwere IBS-Durchfall (IBS-D) erfüllen:

Wiederkehrende Bauchschmerzen oder Beschwerden, an 3 Tagen pro Monat in den letzten 3 Monaten (12 Wochen), verbunden mit mehr als 2 der folgenden Kriterien. Die Kriterien sind erfüllt, wenn die Symptome 6 Monate vor der Diagnose auftraten. Besserung bei Stuhlgang. Beginn verbunden mit einer Veränderung der Stuhlfrequenz. Beginn verbunden mit einer Veränderung der Stuhlform (Aussehen).

Mindestens zwei der folgenden Punkte, bei mindestens einem Viertel der Gelegenheiten oder Tage (25%):

Veränderte Stuhlfrequenz (> 3 Stuhlgänge/Tag). Veränderte Stuhlform (lockere/wässrige Stühle). Veränderte Stuhlpassage (Dringlichkeit oder Gefühl unvollständiger Entleerung). Ausscheidung von Schleim. Blähungen oder Gefühl von Bauchdehnung.

Ausschlusskriterien Der Patient wird von der Studie ausgeschlossen, wenn die Beurteilung durch den behandelnden Prüfer Hinweise auf Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Urogenital-, Magen-Darm-/Leber-, Hämatologie-/Immunologie-, Kopf-, Ohren-, Augen-, Nase- und Rachen-, Dermatologie-/Psychiatrie-, Allergie-, größere Operationen oder andere Erkrankungen ergibt, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung und bestehende Laboruntersuchungen offenbart werden und die Verabreichung beeinträchtigen können. Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter werden ausgeschlossen, es sei denn, sie verwenden akzeptable Verhütungsmaßnahmen (z.B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessare, sexuelle Enthaltsamkeit oder ein vasektomierter Partner). Patienten, die Behandlungen mit nicht erlaubten Medikamenten benötigen (z.B. 5-HT3-Antagonist, Spasmolytika, Anticholinergika, Cholestyramin, Antiflatulenzmittel, Metoclopramid, Magen-Antisekretorika (Protonenpumpenhemmer; für Indikationen außer gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)), Narkotika, Antidiarrhoika und systemische Steroide). Patienten, die die Verwendung von Antibiotika entweder in medizinischer Form von natürlichen (z.B. Grapefruitkernextrakt, Olivenblattextrakt, Oreganoöl, kolloidales Silber und hochkonzentrierte Knoblauchzubereitungen) benötigen. Bewegung und die Verwendung von komplementärer und alternativer Medizin für IBS-Symptome (z.B. Pfefferminzöl, kognitive Verhaltenstherapie) sollten während der Studie auf dem gleichen Niveau wie vor der Studie gehalten werden. Patienten, die die Behandlungsgrenzen der erlaubten Medikamente überschreiten [(mehr als 2 Tage/Woche während des Studienzeitraums): Alginate, Antazida und Analgetika (beschränkt auf Paracetamol ≤ 1000 mg/Tag, Acetylsalicylsäure oder NSAIDs nicht mehr als 2 Tabletten/Tag), (stabile Dosis während des gesamten Studienzeitraums, Antidepressiva (müssen seit > 3 Monaten stabil dosiert sein), Ballaststoffergänzungen, Psyllium hydrophiles Mucilloid, Magen-Antisekretorika (nur für GERD-Patienten, die seit > 3 Monaten stabil dosiert sind; Patienten sollten zwischen IBS- und GERD-Symptomen unterscheiden können), Acetylsalicylsäure ≤ 325 mg/Tag, Sedativa. Abgabemedikamente: Nur milde Abführmittel bei Bedarf.]. Alle anderen Medikamente können ohne Einschränkungen basierend auf der klinischen Einschätzung des behandelnden Prüfers verwendet werden. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 4 Wochen vor Studienbeginn. Verstopfte IBS-Patienten. IBS-Durchfall-Patienten mit unbehandelter Laktoseintoleranz. Regelmäßige Verwendung von Probiotika oder Verwendung anderer Probiotika während des Studienverlaufs.

Patienten mit Allergie gegen Milch- oder Sojaprodukte. Patienten mit Kathetern. Patienten mit rektalen Blutungen, Gewichtsverlust, Eisenmangelanämie, nächtlichen Symptomen und familiärer Vorgeschichte von Darmkrebs, entzündlicher Darmerkrankung und Zöliakie. Patienten über 50 Jahre mit Reizdarmsyndrom, die in den letzten 5 Jahren keine Koloskopie hatten. Patienten mit Allergien gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe. Patienten mit einer immungeschwächten Erkrankung (wie AIDS, Lymphom, langfristige Kortikosteroidbehandlung). Patienten mit Übelkeit, Erbrechen und Fieber.