Bacillus Coagulans-baseret produkt mod IBS-diarre

Inklusionskriterier:

Mand eller kvinde ≥ 18 - ≤ 65 år gammel.
Underskrevet informeret samtykke.
IBS-Diarré patient, der opfylder Rome III-kriterierne.

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i aldersintervallet 18 - 65 år, der opfylder Rome III-kriterierne for mild til moderat IBS-Diarré (IBS-D):

Tilbagevendende mavesmerter eller ubehag, 3 dage om måneden i de sidste 3 måneder (12 uger), associeret med mere end 2 af kriterierne nedenfor.
Kriterierne er opfyldt med symptomstart 6 måneder før diagnosen.
Forbedring med afføring.
Start associeret med en ændring i afføringsfrekvens.
Start associeret med en ændring i afføringsform (udseende).

Mindst to af følgende, mindst en fjerdedel af lejlighederne eller dage (25%):

Ændret afføringsfrekvens (> 3 tarmafføringer/dag).
Ændret afføringsform (løse/vandige afføringer).
Ændret afføringspassage (trang eller følelse af ufuldstændig tømning).
Afsondring af slim.
Oppustethed eller følelse af mavedistension.

Eksklusionskriterier Patient vil blive udelukket fra studiet, hvis vurdering af den behandlende undersøger viser tegn på kardiovaskulære, respiratoriske, urogenitale, gastrointestinale/hepatiske, hematologiske/immunologiske, hoved-, øre-, øje-, næse- og hals-, dermatologiske/psykiatriske, allergiske, større kirurgiske eller andre sygdomme som afsløret af historie, fysisk undersøgelse og eksisterende laboratorievurderinger, som kan forstyrre administrationen.
Gravide eller ammende kvinder.
Kvinder i fødedygtig alder vil blive udelukket, medmindre de bruger acceptable præventionsmetoder (dvs. implantater, injicérbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, visse intrauterine præventionsmidler, seksuel afholdenhed eller en vasektomeret partner).
Patienter, der kræver behandling med ikke-tilladte lægemidler (dvs. 5-HT3-antagonist, spasmolytika, antikolinergika, cholestyramin, anti-flatulensmidler, metoclopramid, mavesyrehæmmende midler (protonpumpehæmmere; for indikationer andre end Gastroøsofageal Reflukssygdom (GERD)), narkotika, anti-diarrémidler og systemiske steroider).
Patienter, der kræver brug af antibiotika enten i medicinsk form eller naturlige former (f.eks. grapefrøekstrakt, olivenbladeekstrakt, oregano-olie, kolloidalt sølv og højt koncentrerede hvidløgspræparater).
Motion og brug af komplementær og alternativ medicin for IBS-symptomer (f.eks. pebermynteolie, kognitiv adfærdsterapi) under studiet skal opretholdes på samme niveau som før studiet.
Patienter, der overskrider behandlingsgrænserne for tilladte lægemidler [(mere end 2 dage/uge i studieperioden): alginat, antacida og analgetika (begrænset til acetaminophen ≤ 1000 mg/dag, acetylsalicylsyre eller NSAID'er ikke mere end 2 tabletter/dag), (stabil dosis gennem hele studieperioden, antidepressiva (skal være på stabil dosis > 3 måneder), fibertilskud, psylliumhydrofil mukilloid, mavesyrehæmmende midler (kun for GERD-patienter, der er på stabil dosis > 3 måneder; patienter skal kunne skelne mellem IBS- og GERD-symptomer), acetylsalicylsyre ≤ 325 mg/dag, beroligende midler.
Afløsningsmidler: Milde afføringsmidler kun hvis nødvendigt.].
Alle andre lægemidler kan bruges uden begrænsninger baseret på den behandlende undersøgers kliniske skøn.
Deltagelse i et andet klinisk forsøg 4 uger før indtræden i studiet.
Forstoppelses-IBS-patienter.
IBS-Diarré patienter med ubehandlet laktoseintolerans.
Regelmæssig brug af probiotika eller brug af andre probiotika i løbet af studiet.

Patienter allergiske over for mælk eller sojaprodukter.
Patienter, der bruger katetre.
Patienter med rektal blødning, vægttab, jernmangelanæmi, nattelige symptomer og en familiehistorie med tyktarmskræft, inflammatorisk tarmsygdom og cøliaki.
Patienter over 50 diagnosticeret med irritabel tyktarm, som ikke har haft en koloskopi inden for de sidste 5 år.
Patienter, der har allergier over for de aktive ingredienser eller nogen af hjælpestofferne.
Patienter med nogen immun kompromitteret tilstand (såsom AIDS, lymfom, langvarig kortikosteroidbehandling).
Patienter med kvalme, opkastning og feber.