Produkt na bazie Bacillus Coagulans w IBS-Biegunka

Kryteria włączenia:

Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 - ≤ 65 lat. Podpisana świadoma zgoda. Pacjent z IBS-Biegunka spełniający kryteria Rzymskie III.

Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat spełniający Kryteria Rzymskie III dla łagodnego do umiarkowanego IBS-Biegunka (IBS-D):

Nawracający ból lub dyskomfort brzucha, 3 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (12 tygodni), związany z więcej niż 2 z poniższych kryteriów. Kryteria są spełnione przy początku objawów 6 miesięcy przed diagnozą. Poprawa po wypróżnieniu. Początek związany ze zmianą częstotliwości stolca. Początek związany ze zmianą formy stolca (wyglądu).

Co najmniej dwa z poniższych, przynajmniej w jednej czwartej przypadków lub dni (25%):

Zmieniona częstotliwość stolca (> 3 wypróżnienia/dzień). Zmieniona forma stolca (luźne/wodniste stolce). Zmieniony pasaż stolca (parcie lub uczucie niepełnego wypróżnienia). Obecność śluzu. Wzdęcia lub uczucie rozdęcia brzucha.

Kryteria wykluczenia Pacjent zostanie wykluczony z badania, jeśli ocena przez prowadzącego badacza wykazała dowody na choroby układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, moczowo-płciowego, żołądkowo-jelitowego/wątrobowego, hematologicznego/immunologicznego, głowy, uszu, oczu, nosa i gardła, dermatologicznego/psychiatrycznego, alergie, poważne operacje lub inne choroby ujawnione w wywiadzie, badaniu fizykalnym i istniejących ocenach laboratoryjnych, które mogą zakłócać podawanie. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną wykluczone, chyba że stosują akceptowalne środki antykoncepcyjne (tj. implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wewnątrzmaciczne urządzenia antykoncepcyjne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii) Pacjenci wymagający leczenia niedozwolonymi lekami (tj. antagonistami 5-HT3, lekami spazmolitycznymi, lekami antycholinergicznymi, cholestyraminą, środkami przeciw wzdęciom, metoklopramidem, lekami hamującymi wydzielanie żołądkowe (inhibitory pompy protonowej; dla wskazań innych niż choroba refluksowa przełyku (GERD)), narkotykami, lekami przeciwbiegunkowymi i steroidami systemowymi) Pacjenci wymagający stosowania antybiotyków, zarówno w formie leków, jak i naturalnych (np. extrakt z pestek grejpfruta, ekstrakt z liści oliwnych, olejek z oregano, koloidalne srebro i wysoko skoncentrowane preparaty czosnkowe) Ćwiczenia i stosowanie medycyny komplementarnej i alternatywnej w objawach IBS (tj. olejek miętowy, terapia poznawczo-behawioralna) podczas badania powinny być utrzymane na tym samym poziomie co przed badaniem. Pacjenci przekraczający limity leczenia dozwolonymi lekami [(więcej niż 2 dni/tydzień w okresie badania): alginian, leki zobojętniające i przeciwbólowe (ograniczone do acetaminofenu ≤ 1000 mg/dzień, kwasu acetylosalicylowego lub NLPZ nie więcej niż 2 tabletki/dzień), (stabilna dawka przez cały okres badania, leki przeciwdepresyjne (muszą być na stabilnej dawce > 3 miesięcy), suplementy błonnika, środek śluzowaty hydrofilowy psyllium, leki hamujące wydzielanie żołądkowe (tylko dla pacjentów z GERD, którzy są na stabilnej dawce > 3 miesięcy; pacjenci powinni umieć odróżnić objawy IBS i GERD), kwas acetylosalicylowy ≤ 325 mg/dzień, leki uspokajające. Leki przeczyszczające: Łagodne środki przeczyszczające tylko w razie potrzeby.]. Wszelkie inne leki mogą być stosowane bez ograniczeń w oparciu o ocenę kliniczną prowadzącego badacza. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania. Pacjenci z IBS-Zaparciem. Pacjenci z IBS-Biegunka z nieleczoną nietolerancją laktozy. Regularne stosowanie probiotyków lub stosowanie innych probiotyków w trakcie badania.

Pacjenci uczuleni na mleko lub produkty sojowe. Pacjenci używający cewników. Pacjenci z krwawieniem z odbytu, utratą masy ciała, niedokrwistością z niedoboru żelaza, objawami nocnymi i rodzinnym wywiadem raka jelita grubego, choroby zapalnej jelit i celiakii. Pacjenci powyżej 50 roku życia z rozpoznanym zespołem jelita drażliwego, którzy nie mieli kolonoskopii w ciągu ostatnich 5 lat. Pacjenci z alergią na substancje czynne lub jakikolwiek składnik pomocniczy Pacjenci z jakimkolwiek stanem upośledzonej odporności (takim jak AIDS, chłoniak, długotrwałe leczenie kortykosteroidami) Pacjenci z nudnościami, wymiotami i gorączką.