Bacillus Coagulans -pohjainen tuote IBS-ripulia vastaan
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmäkliininen tutkimus, jossa arvioidaan Bacillus coagulans -tuotteen vaikutuksia potilailla, joilla on IBS-ripuli.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäinterventiokliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Bacillus coagulans -pohjaisen tuotteen tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on lievästä kohtalaiseen vaihteleva ärsytysoireyhtymä, jossa on hallitseva ripuli (IBS-D), diagnosoitu Rome III -kriteerien mukaisesti.
Yhteensä 50 kelvollista 18–65-vuotiasta mies- ja naisosallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko Bacillus coagulans -kapseleita tai vastaavaa lumelääkettä 8 viikon ajan. Tutkittava tuote sisältää Bacillus coagulansia (10⁶–10⁸ CFU), joka annostellaan suun kautta kahdesti päivässä, aamulla ja illalla.
Päätavoitteena on arvioida tutkittavan tuotteen vaikutusta IBS-D-oireisiin, mukaan lukien vatsakipu, ruoansulatuskanavan oireiden vakavuus, ulosteen koostumus ja ulostamistiheys, käyttäen validoituja arviointityökaluja, kuten Vatsakipu-visuaalista analogiaskaalaa (VAS), IBS-oireiden vakavuusskaalaa (IBS-SSS) ja Bristolin ulostemuodon asteikkoa (BSFS). Toissijaisia arviointeja ovat muutokset hematologisissa parametreissa ja lipidiprofiilin biomarkkereissa sekä turvallisuuden seuranta elintoimintojen ja haittatapahtumien ilmoittamisen kautta.
Osallistujat osallistuvat neljään tutkimuskäyntiin: seulontaan, perustasoon, viikkoon 4 ja viikkoon 8. Viikoittaiset vatsakivun ja ulosteen ominaisuuksien oirekirjaukset dokumentoidaan osallistujan päiväkirjakorttien avulla koko hoitojakson ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560092
- Medstar Speciality Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies tai nainen ≥ 18 - ≤ 65 vuotta vanha.
Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Ripuli-tyyppinen ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-D) potilas, joka täyttää Rooman III -kriteerit.
Mies- ja naispotilaat 18–65-vuotiaana, jotka täyttävät Rooman III -kriteerit lievästä keskivaikeaan ripuli-tyyppiseen ärtyvän suolen oireyhtymään (IBS-D):
Toistuva vatsakipu tai epämukavuus, 3 päivää kuukaudessa viimeisten 3 kuukauden (12 viikon) aikana, johon liittyy
enemmän kuin 2 alla olevaa kriteeriä.
Kriteerit täyttyvät oireiden alkaessa 6 kuukautta ennen diagnoosia.
Parempi olo ulostamisen jälkeen.
Oireiden alku liittyy ulostamistiheyden muutokseen.
Oireiden alku liittyy ulosteen muodon (ulkonäön) muutokseen.
Vähintään kaksi seuraavista, vähintään neljännes kerroista tai päivistä (25 %):
Muuttunut ulostamistiheys (> 3 ulostamista/päivä).
Muuttunut ulosteen muoto (löysä/vesinen uloste).
Muuttunut ulostamisprosessi (kiireellisyys tai täydellisen tyhjentymisen tunne).
Liman erittyminen.
Vatsan turvotus tai vatsan pullistumisen tunne.
Poissulkemiskriteerit Potilas suljetaan tutkimuksesta ulos, jos hoitavan tutkijan arviointi osoittaa todisteita sydän- ja verisuonitaudeista, hengityselinten sairauksista, virtsa- ja sukupuolielinten sairauksista, ruoansulatuskanavan/maksan sairauksista, veri- ja immunologisista sairauksista, pään, korvien, silmien, nenän ja kurkun sairauksista, ihon/mielenterveyden sairauksista, allergioista, suuresta leikkauksesta tai muista sairauksista, jotka saattavat haitata tutkimuksen toteuttamista ja jotka ilmenevät potilaan historiasta, fyysisestä tutkimuksesta ja olemassa olevista laboratoriokokeista.
Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Synnytysikäiset naiset suljetaan ulos, elleivät he käytä hyväksyttyjä ehkäisykeinoja (esim.
implantaatit, ruiskutettavat ehkäisylääkkeet, yhdistetyt ehkäisypillerit, jotkut kohdun sisäiset ehkäisymenetelmät, seksuaalinen pidättyvyys tai vasektomisoitu kumppani).
Potilaat, jotka vaativat sallittujen lääkkeiden ulkopuolista hoitoa (esim.
5-HT3-antagonistit, lihasrentouttajat, antikolinergit, kolesteriamiini, ilmavaivojen lievittäjät, metoklopramidi, mahalaukun eritystä vähentävät aineet (protonipumpun estäjät; muihin kuin ruokatorven alaosan refluxitautiin (GERD) liittyviin indikaatioihin), opiaatit, ripulilääkkeet ja systeemiset kortikosteroidit).
Potilaat, jotka vaativat antibioottien käyttöä joko lääkemuodossa tai luonnollisessa muodossa (esim.
greippisiemenuutteet, oliivinlehden uute, oreganon öljy, kolloidinen hopea ja erittäin keskitetyt valkosipulivalmisteet).
Liikunta ja täydentävien ja vaihtoehtoisten hoitomuotojen käyttö IBS-oireisiin (esim.
piparminttuöljy, kognitiivinen käyttäytymisterapia) tutkimuksen aikana tulee säilyttää samalla tasolla kuin ennen tutkimusta.
Potilaat, jotka ylittävät sallittujen lääkkeiden hoitorajoitukset [(enemmän kuin 2 päivää/viikko tutkimusjakson aikana): algiinaatti, antasidit ja kipulääkkeet (rajoitettu asetaminofeniin ≤ 1000 mg/päivä, asetyylisalisyylihappoon tai NSAID-lääkkeisiin enintään 2 tablettia/päivä), (vakio annos koko tutkimusjakson ajan, masennuslääkkeet (vakio annos > 3 kuukautta), kuituravintolisät, psyllium-hydrofiilinen muusilloidi, mahalaukun eritystä vähentävät aineet (vain GERD-potilaille, joilla on vakio annos > 3 kuukautta; potilaiden tulee pystyä erottamaan IBS- ja GERD-oireet), asetyylisalisyylihappo ≤ 325 mg/päivä, rauhoittavat aineet.
Ulostuslääkkeet: Vain lieviä laksatiiveja tarvittaessa.].
Muita lääkkeitä voidaan käyttää ilman rajoituksia hoitavan tutkijan kliinisen harkinnan perusteella.
Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
Ummetustaipumuksiset IBS-potilaat.
Ripuli-tyyppisen ärtyvän suolen oireyhtymän potilaat, joilla on hoitamaton laktoosi-intoleranssi.
Säännöllinen probioottien käyttö tai muiden probioottien käyttö tutkimuksen aikana.
Potilaat, joilla on allergia maitotuotteille tai soijatuotteille.
Potilaat, jotka käyttävät katetreja.
Potilaat, joilla esiintyy peräsuolen verenvuotoa, painonlaskua, raudanpuutteen anemiaa, yöaikaisia oireita ja perinnöllistä paksu- ja peräsuolisyöpää, tulehduksellista suolistosairautta ja keliakiaa.
Yli 50-vuotiaat ärtyvän suolen oireyhtymän potilaat, joilla ei ole tehty kolonoskopiaa viimeisen 5 vuoden aikana.
Potilaat, joilla on allergioita vaikuttaviin aineisiin tai mihin tahansa apuaineista.
Potilaat, joilla on immuunipuutostila (kuten AIDS, lymfooma, pitkäaikinen kortikosteroidihoidon käyttö).
Potilaat, joilla esiintyy pahoinvointia, oksentelua ja kuumetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Probiootti
Bacillus Coagulans (106-108 CFU)
|
Bacillus Coagulans
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention- ja placebo-ryhmien IBS-oireiden vakavuusasteikon (IBS-SSS) pistemäärän muutos lähtöarvosta 8. viikkoon
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 8. viikkoon
|
IBS-D:lle altistuneiden osallistujien kokonaissymptomien lievittymisen arviointi vertaamalla Bacillus coagulans -ryhmän ja lumeryhmän IBS-Symptomien Vakavuusasteikon (IBS-SSS) kokonaispistemäärän muutosta 8 viikon hoidon aikana.
|
Alkutilanteesta 8. viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen koostumuksen ja ulostamistiheyden muutos lähtöarvosta 8. viikkoon interventio- ja placeboryhmien välillä
Aikaikkuna: Alkutilasta viikolle 8
|
Ulosten konsistenssin arviointi Bristolin ulostemuotiasteikolla (BSFS) ja ulostamistiheys (päivittäisten ulostamisten lukumäärä) käsittelyryhmien välisten muutosten vertailua varten tutkimusjakson aikana.
|
Alkutilasta viikolle 8
|
|
Hematologisten parametrien muutos lähtöarvosta 8. viikkoon interventio- ja lumehoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8
|
Interventio- ja placeboryhmien välillä esiintyvien hematologisten laboratoriomittausten muutosten arviointi hoitojakson aikana.
|
Perustaso viikkoon 8
|
|
Lipidiprofiiliin liittyvien biomarkkerien muutos lähtöarvosta 8. viikkoon interventio- ja placeboryhmien välillä
Aikaikkuna: Alkutasosta 8. viikkoon
|
Intervention- ja placeboryhmien välillä tutkimusjakson aikana tapahtuneiden muutosten arviointi lipidiprofiilin biomarkkereissa, mukaan lukien seerumin lipidiparametrit.
|
Alkutasosta 8. viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Divya C, BioAgile Therapeutics Private Limited
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIAG-CSP-034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .