Bacillus Coagulans-basert produkt ved IBS-Diarré
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppeklinisk studie for å evaluere effektene av et Bacillus Coagulans-basert produkt hos pasienter med IBS-diarré.
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie utformet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et Bacillus coagulans-basert produkt hos voksne pasienter med mild til moderat irritabel tarmsyndrom med hovedsakelig diaré (IBS-D), diagnostisert i henhold til Roma III-kriterier.
Totalt 50 kvalifiserte mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 65 år vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten Bacillus coagulans-kapsler eller tilsvarende placebo i 8 uker. Forsøksproduktet inneholder Bacillus coagulans (10⁶-10⁸ CFU) som administreres oralt to ganger daglig, morgen og kveld.
Hovedmålet er å vurdere effekten av studiproduktet på IBS-D-symptomer, inkludert magesmerter, alvorlighetsgrad av gastrointestinale symptomer, stolens konsistens og stolens hyppighet, ved bruk av validerte vurderingsverktøy som Abdominal Pain Visual Analogue Scale (VAS), IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) og Bristol Stool Form Scale (BSFS). Sekundære vurderinger inkluderer endringer i hematologiske parametre og lipidprofil-biomarkører, sammen med sikkerhetsovervåking gjennom vitale tegn og rapportering av bivirkninger.
Deltakerne vil delta på fire studiesteder: screening, basislinje, uke 4 og uke 8. Ukentlige symptomregistreringer for magesmerter og stolkarakteristikker vil bli dokumentert ved bruk av deltakerdagbokskort gjennom hele behandlingsperioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Medstar Speciality Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mann eller kvinne ≥ 18 - ≤ 65 år gammel. Signert informert samtykke. IBS-Diarré-pasient som oppfyller Rome III-kriteriene.
Mannlige og kvinnelige deltakere i aldersgruppen 18 - 65 år som oppfyller Rome III-kriteriene for mild til moderat IBS-Diarré (IBS-D):
Tilbakevendende magesmerter eller ubehag, 3 dager per måned de siste 3 månedene (12 uker), assosiert med mer enn 2 av kriteriene nedenfor. Kriteriene er oppfylt med symptomstart 6 måneder før diagnosen. Forbedring med avføring. Start assosiert med endring i avføringsfrekvens. Start assosiert med endring i avføringsform (utseende).
Minst to av følgende, minst en fjerdedel av tilfellene eller dagene (25%):
Endret avføringsfrekvens (> 3 avføringer/dag). Endret avføringsform (løs/vannaktig avføring). Endret avføringspassasje (press eller følelse av ufullstendig tømming). Passasje av slim. Oppblåsthet eller følelse av mageutvidelse.
Eksklusjonskriterier Pasienten vil bli ekskludert fra studien hvis vurdering av den behandlende forskeren viste tegn på hjerte- og karsykdommer, respirasjonssykdommer, urogenitale sykdommer, mage-tarm/leverlidelser, hematologiske/immunologiske forstyrrelser, hode, ører, øyne, nese og hals, hud/psykiatriske lidelser, allergier, større kirurgi eller andre sykdommer som avsløres av historie, fysisk undersøkelse og eksisterende laboratorievurderinger som kan forstyrre administreringen. Gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fruktbar alder vil bli ekskludert med mindre de bruker akseptable prevensjonsmidler (dvs. implantater, injeksjoner, kombinert orale prevensjonsmidler, noen intrauterine prevensjonsmidler, seksuell avholdenhet eller en vasektomert partner) Pasienter som krever behandling med ikke-tillatt medisinering (dvs. 5-HT3-antagonist, spasmolytika, antikolinergika, kolestyramin, antigassmidler, metoklopramid, mage-syrehemmende midler (protonpumpehemmere; for indikasjoner andre enn gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)), narkotika, antidiarémidler og systemiske steroider) Pasienter som krever bruk av antibiotika enten i medisinsk form eller naturlige (f.eks. grapefruktfrøekstrakt, olivenbladekstrakt, oregano-olje, kolloidalt sølv og høykonsentrerte hvitløkspreparater) Trening og bruk av komplementær og alternativ medisin for IBS-symptomer (dvs. peppermynteolje, kognitiv atferdsterapi) under studien bør opprettholdes på samme nivå som før studien. Pasienter som overskrider behandlingsgrensene for tillatt medisinering [(mer enn 2 dager/uke i studieperioden): alginat, antacida og smertestillende (begrenset til paracetamol ≤ 1000 mg/dag, acetylsalicylsyre eller NSAID-er ikke mer enn 2 tabletter/dag), (stabil dose gjennom hele studieperioden, antidepressiva (må ha stabil dose > 3 måneder), fibertilskudd, psylliumhydrofil mucilloid, mage-syrehemmende midler (kun for GERD-pasienter som har stabil dose > 3 måneder; pasienter bør kunne skille mellom IBS- og GERD-symptomer), acetylsalicylsyre ≤ 325 mg/dag, beroligende midler. Avføringsmidler: Milde avføringsmidler kun om nødvendig.]. Eventuelle andre medisiner kan brukes uten begrensninger basert på den behandlende forskerens kliniske skjønn. Deltakelse i en annen klinisk studie 4 uker før inntreden i studien. Forstoppelsesdominerte IBS-pasienter. IBS-Diarré-pasienter med ubehandlet laktoseintoleranse. Regelmessig bruk av probiotika eller bruk av andre probiotika i løpet av studien.
Pasienter allergiske til melk eller soyaprodukter. Pasienter som bruker katetere. Pasienter med rektal blødning, vekttap, jernmangelanemi, nattsymptomer og familiehistorie med tykktarmskreft, inflammatorisk tarmsykdom og cøliaki. Pasienter over 50 år med diagnosen irritabel tarmsyndrom som ikke har hatt koloskopi de siste 5 årene. Pasienter som har allergier mot de aktive ingrediensene eller noen av hjelpestoffene Pasienter med noen immunhemmet tilstand (som AIDS, lymfom, langvarig kortikosteroidbehandling) Pasienter med kvalme, oppkast og feber.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Probiotikum
Bacillus Coagulans (106-108 CFU)
|
Bacillus Coagulans
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) score fra baseline til uke 8 mellom intervensjons- og placebogruppene
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
Vurdering av generell symptomlindring hos deltakere med IBS-D ved å sammenligne endringen i IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) totalscore mellom Bacillus coagulans-gruppen og placebogruppen over 8 ukers behandling.
|
Baseline til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i avføringskonsistens og avføringsfrekvens fra baseline til uke 8 mellom intervensjons- og placebogruppene
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
Vurdering av avføringskonsistens ved bruk av Bristol Stool Form Scale (BSFS) og avføringsfrekvens (antall tarmtømminger per dag) for å sammenligne endringer mellom behandlingsgruppene i studieperioden.
|
Baseline til uke 8
|
|
Endring i hematologiske parametere fra baseline til uke 8 mellom intervensjons- og placebogruppene
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
Vurdering av endringer i hematologiske laboratorieparametere mellom intervensjons- og placebogrupper under behandlingsperioden.
|
Baseline til uke 8
|
|
Endring i lipidprofil-biomarkører fra baseline til uke 8 mellom intervensjons- og placebogrupper
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
Vurdering av endringer i lipidprofil-biomarkører, inkludert serumlipidparametere, mellom intervensjons- og placebogruppene i løpet av studieperioden.
|
Baseline til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Divya C, BioAgile Therapeutics Private Limited
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BIAG-CSP-034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .