Prodotto a Base di Bacillus Coagulans nella Sindrome dell'Intestino Irritabile con Diarrea

Criteri di inclusione:

Maschio o femmina ≥ 18 - ≤ 65 anni di età. Consenso informato firmato. Paziente con IBS-Diarrea che soddisfa i criteri di Roma III.

Soggetti maschi e femmine nella fascia di età 18 - 65 anni che soddisfano i Criteri di Roma III per IBS-Diarrea (IBS-D) da lieve a moderata:

Dolore o fastidio addominale ricorrente, 3 giorni al mese negli ultimi 3 mesi (12 settimane), associato a più di 2 dei criteri seguenti. I criteri sono soddisfatti con esordio dei sintomi 6 mesi prima della diagnosi. Miglioramento con la defecazione. Esordio associato a un cambiamento nella frequenza delle feci. Esordio associato a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci.

Almeno due dei seguenti, almeno un quarto delle occasioni o giorni (25%):

Alterazione della frequenza delle feci (> 3 evacuazioni/giorno). Alterazione della forma delle feci (feci molli/acquose). Alterazione del passaggio delle feci (urgenza o sensazione di evacuazione incompleta). Passaggio di muco. Gonfiore o sensazione di distensione addominale.

Criteri di esclusione Il paziente sarà escluso dallo studio se la valutazione dell'investigatore curante mostrerà evidenze di malattie cardiovascolari, respiratorie, urogenitali, gastrointestinali/epatiche, ematologiche/immunologiche, della testa, orecchie, occhi, naso e gola, dermatologiche/psichiatriche, allergie, interventi chirurgici maggiori o altre malattie rivelate dall'anamnesi, dall'esame fisico e dalle valutazioni di laboratorio esistenti che potrebbero interferire con la somministrazione. Donne in gravidanza o in allattamento. Donne in età fertile saranno escluse a meno che non utilizzino misure contraccettive accettabili (es. impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini contraccettivi, astinenza sessuale o partner vasectomizzato). Pazienti che richiedono trattamenti con farmaci non consentiti (es. antagonisti 5-HT3, spasmolitici, anticolinergici, colestiramina, agenti antilatulenza, metoclopramide, agenti antisecretori gastrici (inibitori della pompa protonica; per indicazioni diverse dalla Malattia da Reflusso Gastroesofageo (MRGE)), narcotici, farmaci antidiarroici e steroidi sistemici). Pazienti che richiedono l'uso di antibiotici sia in forma medicinale che naturale (es. estratto di semi di pompelmo, estratto di foglie di olivo, olio di origano, argento colloidale e preparati di aglio altamente concentrati). Esercizio fisico e uso di medicine complementari e alternative per i sintomi dell'IBS (es. olio di menta piperita, terapia cognitivo-comportamentale) durante lo studio devono essere mantenuti allo stesso livello precedente allo studio. Pazienti che superano i limiti di trattamento dei farmaci consentiti [(più di 2 giorni/settimana durante il periodo di studio): alginati, antiacidi e analgesici (limitati a paracetamolo ≤ 1000 mg/giorno, acido acetilsalicilico o FANS non più di 2 compresse/giorno), (dose stabile per tutto il periodo di studio, antidepressivi (devono essere a una dose stabile > 3 mesi), integratori di fibre, psillio mucilloide idrofilo, agenti antisecretori gastrici (solo per pazienti con MRGE che sono a una dose stabile > 3 mesi; i pazienti devono essere in grado di differenziare tra sintomi di IBS e MRGE), acido acetilsalicilico ≤ 325 mg/giorno, sedativi. Farmaci per l'evacuazione: Lassativi lievi solo se necessario.]. Qualsiasi altro farmaco può essere utilizzato senza limiti in base al giudizio clinico dell'investigatore curante. Partecipazione a un altro studio clinico 4 settimane prima dell'ingresso nello studio. Pazienti con IBS da stipsi. Pazienti con IBS-Diarrea con intolleranza al lattosio non trattata. Uso regolare di probiotici o uso di altri probiotici durante il corso dello studio.

Pazienti allergici a latte o prodotti a base di soia. Pazienti che utilizzano cateteri. Pazienti con sanguinamento rettale, perdita di peso, anemia da carenza di ferro, sintomi notturni e una storia familiare di cancro del colon-retto, malattia infiammatoria intestinale e celiachia. Pazienti oltre i 50 anni diagnosticati con Sindrome dell'Intestino Irritabile che non hanno avuto una colonscopia negli ultimi 5 anni. Pazienti con allergie ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con qualsiasi condizione di immunocompromissione (come AIDS, linfoma, trattamento a lungo termine con corticosteroidi). Pazienti con nausea, vomito e febbre.