Bacillus Coagulans 기반 제품의 과민성 대장 증후군-설사

포함 기준:

남성 또는 여성, 18세 이상 - 65세 이하.
서명된 동의서.
로마 III 기준을 충족하는 IBS-설사 환자.

18세에서 65세 사이의 남성 및 여성 피험자로, 경증에서 중등도의 IBS-설사(IBS-D)에 대한 로마 III 기준을 충족하는 자:

반복적인 복통 또는 불편감, 지난 3개월(12주) 동안 월 3일 이상, 아래 기준 중 2개 이상과 관련됨.
증상 발현 후 6개월 이내에 진단 기준을 충족하고, 배변으로 호전됨.
변 빈도 변화와 관련된 발현.
변 형태(외관) 변화와 관련된 발현.

다음 중 적어도 두 가지, 적어도 4분의 1의 경우 또는 일수(25%):

변 빈도 변화(> 하루 3회 이상 배변).
변 형태 변화(묽은/수양성 변).
변 배출 변화(긴급감 또는 배출 불완전감).
점액 배출.
복부 팽만감 또는 팽창감.

제외 기준 진단 의사의 평가 결과, 병력, 신체 검사 및 기존 검사 평가에서 드러난 심혈관, 호흡기, 비뇨생식기, 위장관/간, 혈액학적/면역학적, 두부, 귀, 눈, 코 및 인후, 피부/정신과, 알레르기, 대수술 또는 기타 질환의 증거가 있어 투여에 방해가 될 수 있는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
임신 중이거나 수유 중인 여성.
출산 가능한 연령의 여성은 허용되는 피임 방법(예: 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 피임 장치, 성적 금욕 또는 정관 수술을 받은 파트너)을 사용하지 않는 한 제외됩니다. 허용되지 않는 약물(예: 5-HT3 길항제, 진경제, 항콜린제, 콜레스티라민, 항가스제, 메토클로프라미드, 위산 분비 억제제(양성자 펌프 억제제; 위식도 역류병(GERD) 이외의 적응증용), 마약성 진통제, 항설사제 및 전신 스테로이드) 치료가 필요한 환자. 항생제 사용이 필요한 환자, 약물 형태나 천연 형태(예: 자몽 씨 추출물, 올리브 잎 추출물, 오레가노 오일, 콜로이드 은 및 고농도 마늘 제제)로. 연구 기간 동안 IBS 증상에 대한 운동 및 보완대체의학 사용(예: 페퍼민트 오일, 인지 행동 치료)은 연구 전과 동일한 수준으로 유지되어야 합니다.
허용 약물의 치료 한도를 초과하는 환자[(연구 기간 동안 주 2일 이상): 알지네이트, 제산제 및 진통제(아세트아미노펜 ≤ 1000 mg/일, 아세틸살리실산 또는 NSAID 하루 2정 이하로 제한), (연구 기간 동안 안정적인 용량, 항우울제(안정적인 용량 > 3개월 이상 유지), 섬유질 보충제, 차전자 친수성 점액질, 위산 분비 억제제(GERD 환자 중 안정적인 용량 > 3개월 이상 유지 중인 환자만; 환자는 IBS와 GERD 증상을 구별할 수 있어야 함), 아세틸살리실산 ≤ 325 mg/일, 진정제.
배변 약물: 필요 시에만 경미한 완하제.].
기타 모든 약물은 진단 의사의 임상적 판단에 따라 제한 없이 사용할 수 있습니다.
연구 참여 4주 전에 다른 임상 시험에 참여 중인 경우.
변비형 IBS 환자.
치료되지 않은 유당 불내증이 있는 IBS-설사 환자.
프로바이오틱스 정기 사용 또는 연구 과정 중 다른 프로바이오틱스 사용.

우유 또는 대두 제품에 알레르기가 있는 환자.
카테터 사용 환자.
직장 출혈, 체중 감소, 철결핍성 빈혈, 야간 증상 및 대장암, 염증성 장질환 및 섬유포병 가족력이 있는 환자.
과민성 대장 증후군으로 진단받은 50세 이상 환자로, 지난 5년간 대장내시경 검사를 받지 않은 경우.
유효 성분 또는 어떤 부형제에 대한 알레르기가 있는 환자. 면역 저하 상태(예: AIDS, 림프종, 장기 코르티코스테로이드 치료)가 있는 환자. 메스꺼움, 구토 및 발열 증상이 있는 환자.