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経カテーテル大動脈弁植込み術と僧帽弁修復術が睡眠時呼吸障害に及ぼす影響 (SLEEP-VALVE)

2026年4月2日 更新者：Aristides Plaitis

経カテーテル大動脈弁留置術および経カテーテル僧帽弁縁接合修復術が睡眠呼吸障害に与える影響

この前向き観察研究は、有意な弁膜症を有する患者において、経カテーテル的大動脈弁留置術（TAVI）および経カテーテル僧帽弁縁接合修復術（M-TEER）が睡眠呼吸障害（SDB）に及ぼす影響を調査することを目的としています。 TAVIまたはM-TEERを受ける患者は、介入前および6ヶ月後の経過観察時に、完全なポリソムノグラフィーで評価されます。 無呼吸低呼吸指数（AHI）、中枢性および閉塞性無呼吸指数、酸素飽和度低下、睡眠構造を含む睡眠パラメータの変化が評価されます。 さらに、この研究では、SDBの変化と心エコー図検査パラメータおよび不整脈パラメータとの関連性を探ります。 この研究結果は、弁膜症とSDBの相互作用の理解を深め、経カテーテル介入が睡眠関連アウトカムにもたらす潜在的な利益を特定することが期待されています。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ギリシャ
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、11527
        • 募集
        • Hippocratio General Hospital of Athens
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

三次医療機関において経カテーテル弁介入（TAVIまたはM-TEER）を受ける重度大動脈弁狭窄症または重度僧帽弁閉鎖不全症の患者。

説明

対象基準：

  • TAVIまたはM-TEERを受ける成人患者
  • ポリソムノグラフィー（睡眠検査）を受けることができる
  • 文書によるインフォームド・コンセントの提供

除外基準：

  • 睡眠検査（ポリソムノグラフィー）を受けることができない
  • 6ヶ月後のフォローアップを完了できない
  • 認知障害（例：認知症）
  • 参加を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
TAVI群
重症大動脈弁狭窄症に対するTAVIを受けている患者。
M-TEERグループ
重度の僧帽弁閉鎖不全症に対するM-TEERを受ける患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AHIの変化
時間枠：ベースラインおよび6ヶ月
経カテーテル弁介入前から介入後6ヶ月までのAHIの変化の評価。完全な睡眠ポリグラフ検査により測定。
ベースラインおよび6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中枢性無呼吸指数（CAI）の変化
時間枠：ベースラインと6ヶ月
経カテーテル弁介入後、完全なポリソムノグラフィーにより測定されたベースラインから6か月後のCAIの変化の評価。
ベースラインと6ヶ月
閉塞性無呼吸指数（OAI）の変化
時間枠：ベースラインおよび6ヶ月
経カテーテル弁介入後のベースラインから6ヶ月後のOAIの変化の評価（完全なポリソムノグラフィーによる測定）
ベースラインおよび6ヶ月
酸素飽和度低下指数（ODI）の変化
時間枠：ベースラインおよび6ヶ月後
完全なポリソムノグラフィーによって測定される、経カテーテル弁介入前から6か月後までのODIの変化の評価。
ベースラインおよび6ヶ月後
エプワース眠気尺度（ESS）スコアの変化
時間枠：ベースラインと6か月
経カテーテル弁介入後、ベースラインから6ヶ月までのESSスコアの変化の評価。 ESSは日中の眠気を測定する自己記入式アンケートで、スコアは0から24の範囲であり、スコアが高いほど日中の眠気が悪いことを示します。
ベースラインと6か月
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび6ヶ月後
経カテーテル弁介入前から6ヶ月後のPSQIグローバルスコアの変化の評価。 PSQIは睡眠の質を評価する自己記入式アンケートで、スコアは0から21の範囲に及びます；スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
ベースラインおよび6ヶ月後
EuroQol 5次元5レベル（EQ-5D-5L）指標スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび6ヶ月
経皮的弁介入前から6ヶ月後までのEQ-5D-5L指標スコアの変化の評価。 EQ-5D-5L指標スコアは、5つのEQ-5D次元から導き出された健康関連QOLの標準化された測定値であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースラインおよび6ヶ月
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび6ヵ月
経カテーテル弁介入前から介入後6ヶ月までのEQ VASスコアの変化の評価。 EQ VASは、患者の自己評価による健康状態を0から100の尺度で記録し、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースラインおよび6ヵ月
左心室駆出率（LVEF）の変化
時間枠：ベースライン、3か月、および6か月
経胸壁心エコー検査により評価された、経カテーテル弁介入前から3か月後および6か月後のLVEF（左室駆出率）の変化の評価。
ベースライン、3か月、および6か月
収縮期肺動脈圧の変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
経胸壁心エコー検査により評価される、経カテーテル弁介入後のベースラインから3ヵ月および6ヵ月までの収縮期肺動脈圧の変化の評価
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
不整脈イベントの発生
時間枠：最大6ヶ月
24時間ホルター心電図を用いた不整脈の評価。
最大6ヶ月
全原因による入院をした参加者数
時間枠：最大6ヶ月
経皮的弁介入後の経過観察期間中に少なくとも1回の入院を経験した参加者数。
最大6ヶ月
全死亡例の参加者数
時間枠：最大6か月
経カテーテル弁介入後のフォローアップ期間中に、あらゆる原因で死亡した参加者の数。
最大6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aristides Plaitis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月20日

一次修了 (推定)

2028年7月20日

研究の完了 (推定)

2029年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月2日

最初の投稿 (実際)

2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SLEEP-VALVE-STUDY-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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