경피적 대동맥판막 이식술과 승모판 수술이 수면 무호흡증에 미치는 영향 (SLEEP-VALVE)
2026년 4월 2일 업데이트: Aristides Plaitis
경피적 대동맥판막 삽입술과 경피적 승모판막 변연 대 변연 수복술이 수면무호흡증에 미치는 영향
본 전향적 관찰 연구는 유의미한 판막 심장 질환 환자에서 경피적 대동맥판막 이식술(TAVI)과 경피적 승모판막 변연-변연 봉합술(M-TEER)이 수면 호흡 장애(SDB)에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
TAVI 또는 M-TEER를 받는 환자는 중재 전과 6개월 추적 관찰 시점에 완전한 수면다원검사를 통해 평가될 것입니다.
무호흡-저호흡 지수(AHI), 중추성 및 폐쇄성 무호흡 지수, 산소 불포화도, 수면 구조를 포함한 수면 매개변수의 변화가 평가될 것입니다.
또한, 이 연구는 SDB의 변화와 심초음파 및 부정맥 매개변수 간의 연관성을 탐구할 것입니다.
연구 결과는 판막 심장 질환과 SDB 간의 상호작용에 대한 이해를 높이고, 수면 관련 결과에 대한 경피적 중재의 잠재적 이점을 규명할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aristides Plaitis, MD, MSc
- 전화번호: +306945023017
- 이메일: aris.plaitis@gmail.com
연구 장소
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 11527
- 모병
- Hippocratio General Hospital of Athens
-
연락하다:
- Aristides Plaitis, MD, MSc
- 전화번호: +306945023017
- 이메일: aris.plaitis@gmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
3차 의료 센터에서 경피적 판막 중재술(TAVI 또는 M-TEER)을 받는 중증 대동맥 협착증 또는 중증 승모판 역류 환자.
설명
포함 기준:
- TAVI 또는 M-TEER를 받는 성인 환자
- 다원수면검사(폴리솜노그래피)를 받을 수 있는 능력
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 수면 검사(다원수면검사)를 받을 수 없음
- 6개월 추적 관찰을 완료할 수 없음
- 인지 장애(예: 치매)
- 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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TAVI 군
심한 대동맥판막 협착증으로 TAVI를 받는 환자.
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M-TEER 그룹
심한 승모판막 역류로 M-TEER를 받는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AHI 변화
기간: 기준선 및 6개월
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전체 다중수면검사를 통해 측정된, 경피적 판막 중재술 시행 후 기준선부터 6개월까지의 AHI 변화 평가
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙성 무호흡 지수(CAI)의 변화
기간: 기준점 및 6개월
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경피적 판막 중재술 후 6개월까지의 CAI 변화 평가, 완전한 수면다원검사로 측정.
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기준점 및 6개월
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폐쇄성 무호흡 지수(OAI)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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전도성 판막 중재술 후 기저선에서 6개월까지의 폐쇄성 수면무호흡 지수 변화 평가, 완전 수면다원검사로 측정.
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기준선 및 6개월
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산소 포화도 저하 지수(ODI) 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기저선에서 경피적 판막 중재술 후 6개월까지의 ODI 변화 평가, 완전한 수면다원검사로 측정
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기준선 및 6개월
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에프워스 졸음 척도(ESS) 점수 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기저선에서 경피적 판막 중재술 후 6개월까지의 ESS 점수 변화 평가.
ESS는 주간 졸음을 측정하는 자가 보고 설문지로, 점수 범위는 0에서 24점까지입니다. 점수가 높을수록 주간 졸음이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 점수의 변화
기간: 기준점 및 6개월
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기저선에서 경피적 판막 중재술 후 6개월까지의 PSQI 전역 점수 변화 평가.
PSQI는 수면의 질을 평가하는 자가 보고 설문지로, 점수 범위는 0에서 21까지이며; 점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁩니다.
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기준점 및 6개월
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유로콸 5차원 5수준(EQ-5D-5L) 지수 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기저선(baseline)에서 경피적 판막 중재술 후 6개월까지의 EQ-5D-5L 지수 점수 변화 평가.
EQ-5D-5L 지수 점수는 EQ-5D의 다섯 가지 차원에서 도출된 건강 관련 삶의 질에 대한 표준화된 척도입니다. 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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EuroQol 시각적 상사 척도(EQ VAS) 점수 변화
기간: 기준점 및 6개월
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기저선에서 경피적 판막 중재술 후 6개월까지의 EQ VAS 점수 변화 평가.
EQ VAS는 환자가 0에서 100까지의 척도로 자기 평가한 건강 상태를 기록하며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다. |
기준점 및 6개월
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좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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경흉부 심초음파 검사로 평가된 좌심실 구혈률의 변화를 기저선에서 경피적 판막 중재 후 3개월 및 6개월까지 평가합니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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수축기 폐동맥 압력 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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경흉부 심초음파검사를 통해 평가한 수축기 폐동맥압의 변화를 기저선과 비교하여 경피적 판막 중재술 후 3개월 및 6개월에 평가한 결과.
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기준선, 3개월 및 6개월
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부정맥 사건 발생
기간: 최대 6개월
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24시간 홀터 모니터링을 이용한 부정맥 평가.
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최대 6개월
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전원 참여자의 전체 원인 입원 수
기간: 최대 6개월
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경피적 판막 중재술 후 추적 관찰 기간 동안 적어도 한 번 이상 입원한 참가자 수.
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최대 6개월
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모든 원인으로 인한 사망 참가자 수
기간: 최대 6개월
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경피적 판막 중재술 후 추적 기간 중 모든 원인으로 사망한 참가자 수.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 20일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SLEEP-VALVE-STUDY-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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