Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van transkatheter aortaklepimplantatie en mitralisklepreparatie op slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (SLEEP-VALVE)

2 april 2026 bijgewerkt door: Aristides Plaitis

Impact van transkatheter aortaklepimplantatie en transkatheter mitralisklep edge-to-edge reparatie op slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen

Deze prospectieve observationele studie heeft als doel de impact van transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) en transcatheter mitralisklep edge-to-edge reparatie (M-TEER) op slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (SDB) te onderzoeken bij patiënten met significante klephartaandoeningen. Patiënten die TAVI of M-TEER ondergaan, worden geëvalueerd met volledige polysomnografie vóór de interventie en na 6 maanden follow-up. Veranderingen in slaapparameters, waaronder de apneu-hypopneu-index (AHI), centrale en obstructieve apneu-indices, zuurstofdesaturatie en slaaparchitectuur, zullen worden beoordeeld. Daarnaast zal de studie de associatie onderzoeken tussen veranderingen in SDB en echocardiografische en aritmische parameters. De bevindingen zullen naar verwachting het begrip van de interactie tussen klephartaandoeningen en SDB verbeteren en potentiële voordelen van transcatheterinterventies op slaapgerelateerde uitkomsten identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 11527
        • Werving
        • Hippocratio General Hospital of Athens
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ernstige aortastenose of ernstige mitralisinsufficiëntie die transkatheterklepinterventies (TAVI of M-TEER) ondergaan in een tertiair zorgcentrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die een TAVI of M-TEER ondergaan
  • In staat zijn om polysomnografie te ondergaan
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • Niet in staat zijn om een slaaponderzoek (polysomnografie) te ondergaan
  • Niet in staat zijn om de follow-up na 6 maanden te voltooien
  • Cognitieve stoornissen (bijv. dementie)
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
TAVI-groep
Patiënten die TAVI ondergaan voor ernstige aortastenose.
M-TEER Groep
Patiënten die M-TEER ondergaan voor ernstige mitralisinsufficiëntie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in AHI
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Beoordeling van de verandering in AHI van de uitgangswaarde tot 6 maanden na transkatheterklepinterventie, gemeten met volledige polysomnografie.
Baseline en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in centrale apneu-index (CAI)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Beoordeling van verandering in CAI vanaf baseline tot 6 maanden na transcatheterklepinterventie, gemeten met volledige polysomnografie.
Baseline en 6 maanden
Verandering in obstructieve apneu-index (OAI)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Beoordeling van de verandering in OAI van baseline tot 6 maanden na transcatheter klepinterventie, gemeten met volledige polysomnografie.
Baseline en 6 maanden
Verandering in de zuurstofdesaturatie-index (ODI)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Beoordeling van verandering in ODI van baseline tot 6 maanden na transkatheterklepinterventie, zoals gemeten door volledige polysomnografie.
Baseline en 6 maanden
Verandering in Epworth Sleepiness Scale (ESS) score
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Beoordeling van de verandering in de ESS-score van baseline tot 6 maanden na transkatheterklepinterventie. De ESS is een zelf ingevulde vragenlijst die slaperigheid overdag meet, met scores variërend van 0 tot 24; hogere scores duiden op ergere slaperigheid overdag.
Baseline en 6 maanden
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Beoordeling van de verandering in de PSQI globale score van baseline tot 6 maanden na transcatheter klepinterventie. De PSQI is een zelfingevulde vragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt, met scores variërend van 0 tot 21; hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
Baseline en 6 maanden
Verandering in EuroQol 5-Dimensie 5-Niveau (EQ-5D-5L) indexscore
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Beoordeling van de verandering in de EQ-5D-5L-indexscore van baseline tot 6 maanden na transcatheterklepinterventie. De EQ-5D-5L-indexscore is een gestandaardiseerde maat voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, afgeleid van de vijf EQ-5D-dimensies; hogere scores duiden op een betere gezondheid
Baseline en 6 maanden
Verandering in EuroQol Visuele Analoge Schaal (EQ VAS) score
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Beoordeling van verandering in de EQ VAS-score van baseline tot 6 maanden na transkatheterklepinterventie. De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
Baseline en 6 maanden
Verandering in linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Evaluatie van verandering in LVEF, zoals beoordeeld door transthoracale echocardiografie, van baseline tot 3 maanden en 6 maanden na transcatheter klepinterventie.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in systolische pulmonale arteriedruk
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Evaluatie van de verandering in systolische pulmonale arteriedruk, zoals beoordeeld door transthoracale echocardiografie, vanaf de baseline tot 3 maanden en 6 maanden na transcatheterklepinterventie.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Voorkomen van aritmische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Beoordeling van hartritmestoornissen met behulp van 24-uurs Holter-monitoring.
Tot 6 maanden
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Aantal deelnemers met ten minste één ziekenhuisopname tijdens de follow-up na transcatheterklepinterventie.
Tot 6 maanden
Aantal deelnemers met mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Aantal deelnemers die om welke reden dan ook overlijden tijdens de follow-up na transcatheter klepinterventie.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aristides Plaitis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SLEEP-VALVE-STUDY-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortaklepstenose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren