Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad transkatetrální implantace aortální chlopně a plastiky mitrální chlopně na poruchy dýchání ve spánku (SLEEP-VALVE)

2. dubna 2026 aktualizováno: Aristides Plaitis

Dopad transkatetrální implantace aortální chlopně a transkatetrálního okrajového sešití mitrální chlopně na poruchy dýchání ve spánku

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl zkoumat dopad transkatetrové implantace aortální chlopně (TAVI) a transkatetrové mitrální chlopně edge-to-edge opravy (M-TEER) na poruchy dýchání ve spánku (SDB) u pacientů s významným chlopenním srdečním onemocněním. Pacienti podstupující TAVI nebo M-TEER budou vyšetřeni pomocí kompletní polysomnografie před zákrokem a po 6 měsících sledování. Budou hodnoceny změny spánkových parametrů, včetně indexu apnoe-hypopnoe (AHI), indexů centrální a obstrukční apnoe, desaturace kyslíku a spánkové architektury. Studie navíc prozkoumá souvislost mezi změnami SDB a echokardiografickými i arytmickými parametry. Očekává se, že výsledky zlepší porozumění interakci mezi chlopenním srdečním onemocněním a SDB a identifikují potenciální přínosy transkatetrových zákroků na výsledky související se spánkem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • Nábor
        • Hippocratio General Hospital of Athens
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkou aortální stenózou nebo těžkou mitrální regurgitací podstupující transkatetriální chlopenní intervence (TAVI nebo M-TEER) v terciárním centru.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující TAVI nebo M-TEER
  • Schopnost podstoupit polysomnografii
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Vylučovací kritéria:

  • Neschopnost podstoupit spánkovou studii (polysomnografii)
  • Neschopnost dokončit sledování po 6 měsících
  • Kognitivní porucha (např. demence)
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
TAVI skupina
Pacienti podstupující TAVI pro těžkou aortální stenózu.
M-TEER skupina
Pacienti podstupující M-TEER pro těžkou mitrální regurgitaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna AHI
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců
Hodnocení změny AHI od výchozí hodnoty do 6 měsíců po transkatetrové intervenci chlopně, měřeno plnou polysomnografií.
Výchozí hodnota a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu centrální apnoe (CAI)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Posouzení změny CAI od výchozího stavu do 6 měsíců po transkatetrové intervenci chlopně, měřené pomocí kompletní polysomnografie.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna indexu obstrukční apnoe (OAI)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Vyhodnocení změny OAI od výchozího stavu do 6 měsíců po transkatetrové intervenci chlopně, měřeno pomocí kompletní polysomnografie.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna indexu kyslíkové desaturace (ODI)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Vyhodnocení změny ODI od výchozího stavu do 6 měsíců po transkatetrální intervenci chlopně, měřené pomocí kompletní polysomnografie.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna skóre Epworthské škály spavosti (ESS)
Časové okno: Základní hodnoty a 6 měsíců
Posouzení změny skóre ESS od výchozí hodnoty do 6 měsíců po transkatetrové intervenci chlopně. ESS je dotazník vyplňovaný samotným pacientem, který měří denní ospalost, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 24; vyšší skóre indikuje horší denní ospalost.
Základní hodnoty a 6 měsíců
Změna skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců
Posouzení změny celkového skóre PSQI od výchozího stavu do 6 měsíců po transkatetrové intervenci na chlopni. PSQI je dotazník vyplňovaný pacientem, který hodnotí kvalitu spánku, se skóre v rozmezí od 0 do 21; vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
Výchozí hodnota a 6 měsíců
Změna indexového skóre EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců
Posouzení změny indexového skóre EQ-5D-5L od výchozího stavu do 6 měsíců po transkatetrové intervenci chlopně. Indexové skóre EQ-5D-5L je standardizované měření kvality života související se zdravím odvozené z pěti dimenzí EQ-5D; vyšší skóre znamenají lepší zdravotní stav
Výchozí hodnota a 6 měsíců
Změna skóre vizuální analogové škály EuroQol (EQ VAS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Hodnocení změny skóre EQ VAS od výchozího stavu do 6 měsíců po transkatetrální intervenci chlopně. EQ VAS zaznamenává pacientem hodnocené zdraví na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Hodnocení změny LVEF, stanovené pomocí transtorakální echokardiografie, od výchozího stavu po 3 měsících a 6 měsících po transkatetriální intervenci na chlopni.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna systolického tlaku v plicnici
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Vyhodnocení změny systolického tlaku v plicnici, stanoveného pomocí transtorakální echokardiografie, od výchozí hodnoty po 3 měsících a 6 měsících po transkatetrové intervenci chlopně.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Výskyt arytmických událostí
Časové okno: Až 6 měsíců
Posouzení arytmií pomocí 24hodinového Holterova monitorování.
Až 6 měsíců
Počet účastníků hospitalizovaných z jakékoliv příčiny
Časové okno: Až 6 měsíců
Počet účastníků s alespoň jednou hospitalizací během sledování po transkatetrální intervenci na srdeční chlopni.
Až 6 měsíců
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: Až 6 měsíců
Počet účastníků, kteří zemřou z jakékoliv příčiny během sledování po transkatetrové intervenci chlopně.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristides Plaitis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLEEP-VALVE-STUDY-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit