Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej i naprawy zastawki mitralnej na zaburzenia oddychania podczas snu (SLEEP-VALVE)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Aristides Plaitis

Wpływ przezskórnej implantacji zastawki aortalnej oraz przezskórnej naprawy zastawki mitralnej metodą brzeg-brzeg na zaburzenia oddychania podczas snu

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie wpływu przezskórnej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) oraz przezskórnej naprawy zastawki mitralnej metodą krawędź do krawędzi (M-TEER) na zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) u pacjentów z istotną wadą zastawkową serca. Pacjenci poddawani TAVI lub M-TEER będą oceniani za pomocą pełnej polisomnografii przed interwencją oraz po 6 miesiącach obserwacji. Zmiany parametrów snu, w tym wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI), wskaźników bezdechów centralnych i obturacyjnych, desaturacji tlenu oraz architektury snu, zostaną ocenione. Dodatkowo, badanie zbada związek między zmianami w SDB a parametrami echokardiograficznymi oraz arytmicznymi. Oczekuje się, że wyniki poprawią zrozumienie interakcji między wadą zastawkową serca a SDB oraz zidentyfikują potencjalne korzyści interwencji przezskórnych dla wyników związanych ze snem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • Hippocratio General Hospital of Athens
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej lub ciężką niedomykalnością zastawki mitralnej poddawani przezcewnikowym interwencjom zastawkowym (TAVI lub M-TEER) w ośrodku opieki trzeciego stopnia.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci dorośli poddawani TAVI lub M-TEER
  • Możliwość wykonania polisomnografii
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność wykonania badania snu (polisomnografii)
  • Niemożność ukończenia obserwacji po 6 miesiącach
  • Upośledzenie funkcji poznawczych (np. demencja)
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa TAVI
Pacjenci poddawani TAVI z powodu ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej.
Grupa M-TEER
Pacjenci poddawani M-TEER z powodu ciężkiej niedomykalności mitralnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika AHI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Ocena zmiany wskaźnika AHI od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po przezcewnikowej interwencji zastawkowej, mierzonej za pomocą pełnej polisomnografii.
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika bezdechu centralnego (CAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Ocena zmiany wskaźnika bezdechu sennego (CAI) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po przezcewnikowej interwencji zastawkowej, mierzona za pomocą pełnej polisomnografii.
Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika bezdechów obturacyjnych (OAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy
Ocena zmiany OAI od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji zastawki przezcewnikowej, mierzona za pomocą pełnej polisomnografii.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika desaturacji tlenu (ODI)
Ramy czasowe: Początkowa i 6 miesięcy
Ocena zmiany wskaźnika ODI od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po przezcewnikowej interwencji zastawkowej, mierzona za pomocą pełnej polisomnografii.
Początkowa i 6 miesięcy
Zmiana wyniku w skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Początkowe i 6 miesięcy
Ocena zmiany wskaźnika ESS od wartości początkowej do 6 miesięcy po przezskórnej interwencji zastawkowej. ESS to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, mierzący senność dzienną, z wynikami w zakresie od 0 do 24; wyższe wyniki wskazują na gorszą senność dzienną.
Początkowe i 6 miesięcy
Zmiana wyniku wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Ocena zmiany globalnego wyniku PSQI od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po przezcewnikowej interwencji zastawkowej. PSQI to samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający jakość snu, z wynikami w zakresie od 0 do 21; wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Początkowa i 6 miesięcy
Ocena zmiany wskaźnika EQ-5D-5L od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji zastawki przezcewnikowej. Wskaźnik EQ-5D-5L to znormalizowana miara jakości życia związanej ze zdrowiem, wywodząca się z pięciu wymiarów EQ-5D; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia
Początkowa i 6 miesięcy
Zmiana w skali wizualno-analogowej EuroQol (EQ VAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Ocena zmiany w skali EQ VAS od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji zastawki przezcewnikowej. Skala EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Początkowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ocena zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), ocenianej za pomocą przezklatkowej echokardiografii, od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy po przezcewnikowej interwencji zastawkowej.
Początkowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ocena zmiany skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej, ocenianego za pomocą przezklatkowej echokardiografii, od wartości wyjściowych do 3 miesięcy i 6 miesięcy po przezcewnikowej interwencji zastawkowej.
Wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
Występowanie zdarzeń arytmicznych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ocena arytmii za pomocą 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera.
Do 6 miesięcy
Liczba uczestników hospitalizowanych z przyczyn ogólnych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba uczestników z co najmniej jedną hospitalizacją podczas obserwacji po przezcewnikowej interwencji zastawkowej.
Do 6 miesięcy
Liczba uczestników ze śmiertelnością z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy umierają z jakiejkolwiek przyczyny w trakcie obserwacji po przezcewnikowej interwencji zastawkowej.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristides Plaitis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLEEP-VALVE-STUDY-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj