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Impacto da Implantação Transcateter da Válvula Aórtica e da Reparação da Válvula Mitral na Respiração com Perturbações do Sono (SLEEP-VALVE)

2 de abril de 2026 atualizado por: Aristides Plaitis

Impacto da Implantação de Válvula Aórtica Transcateter e da Reparação Transcateter Mitral Borda a Borda na Respiração com Distúrbios do Sono

Este estudo observacional prospetivo visa investigar o impacto da implantação de válvula aórtica por via transcateter (TAVI) e da reparação mitral edge-to-edge por via transcateter (M-TEER) na respiração desordenada durante o sono (SDB) em doentes com doença valvular cardíaca significativa. Os doentes submetidos a TAVI ou M-TEER serão avaliados com polissonografia completa antes da intervenção e aos 6 meses de seguimento. Serão avaliadas alterações nos parâmetros do sono, incluindo o índice de apneia-hipopneia (AHI), índices de apneia central e obstrutiva, dessaturação de oxigénio e arquitetura do sono. Além disso, o estudo explorará a associação entre alterações na SDB e parâmetros ecocardiográficos e arritmicos. Espera-se que os resultados melhorem a compreensão da interação entre a doença valvular cardíaca e a SDB e identifiquem potenciais benefícios das intervenções por via transcateter nos resultados relacionados com o sono.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Grécia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 11527
        • Recrutamento
        • Hippocratio General Hospital of Athens
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com estenose aórtica grave ou regurgitação mitral grave submetidos a intervenções valvulares percutâneas (TAVI ou M-TEER) num centro de cuidados terciários.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos submetidos a TAVI ou M-TEER
  • Capacidade de realizar polissonografia
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de realizar o estudo do sono (polissonografia)
  • Incapacidade de completar o seguimento aos 6 meses
  • Comprometimento cognitivo (ex.: demência)
  • Recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo TAVI
Doentes submetidos a TAVI para estenose aórtica grave.
Grupo M-TEER
Doentes submetidos a M-TEER para regurgitação mitral grave.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no IAH
Prazo: Linha de base e 6 meses
Avaliação da alteração do IAH desde a linha de base até aos 6 meses após a intervenção valvular transcateter, conforme medido por polissonografia completa.
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de apneia central (IAC)
Prazo: Baseline e 6 meses
Avaliação da alteração do IAC desde a linha de base até 6 meses após a intervenção valvular por cateter, medida por polissonografia completa.
Baseline e 6 meses
Alteração no índice de apneia obstrutiva (OAI)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Avaliação da alteração no IAH desde o início do estudo até aos 6 meses após a intervenção valvular transcateter, medida por polissonografia completa.
Linha de base e 6 meses
Alteração no índice de dessaturação de oxigénio (ODI)
Prazo: Baseline e 6 meses
Avaliação da alteração no ODI desde a linha de base até aos 6 meses após a intervenção valvular por cateter, medida por polissonografia completa.
Baseline e 6 meses
Alteração na pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Avaliação da alteração no valor da pontuação ESS desde o início do estudo até aos 6 meses após a intervenção valvular transcateter. O ESS é um questionário autoadministrado que mede a sonolência diurna, com pontuações que variam entre 0 e 24; pontuações mais elevadas indicam pior sonolência diurna.
Linha de base e 6 meses
Alteração na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Avaliação da alteração na pontuação global do PSQI desde a linha de base até 6 meses após a intervenção valvular por cateter. O PSQI é um questionário auto-administrado que avalia a qualidade do sono, com pontuações que variam de 0 a 21; pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Linha de base e 6 meses
Alteração no índice EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Avaliação da alteração no índice EQ-5D-5L desde o início até 6 meses após a intervenção valvular transcateter. O índice EQ-5D-5L é uma medida padronizada da qualidade de vida relacionada com a saúde, derivada das cinco dimensões do EQ-5D; pontuações mais elevadas indicam melhor saúde
Linha de base e 6 meses
Alteração na pontuação da Escala Visual Analógica do EuroQol (EQ VAS)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Avaliação da alteração no score EQ VAS desde o início até 6 meses após a intervenção valvular por cateter. O EQ VAS regista o estado de saúde autoavaliado pelo paciente numa escala de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde.
Linha de base e 6 meses
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF)
Prazo: Baseline, 3 meses e 6 meses
Avaliação da alteração da FEVG, conforme avaliada por ecocardiografia transtorácica, desde a linha de base até aos 3 meses e 6 meses após a intervenção valvular transcateter.
Baseline, 3 meses e 6 meses
Alteração na pressão sistólica da artéria pulmonar
Prazo: Baseline, 3 meses e 6 meses
Avaliação da alteração da pressão sistólica da artéria pulmonar, conforme avaliada por ecocardiografia transtorácica, desde a linha de base até aos 3 meses e 6 meses após a intervenção valvular por cateter.
Baseline, 3 meses e 6 meses
Ocorrência de eventos arrítmicos
Prazo: Até 6 meses
Avaliação de arritmias através de monitorização Holter de 24 horas.
Até 6 meses
Número de participantes com hospitalização por todas as causas
Prazo: Até 6 meses
Número de participantes com pelo menos uma hospitalização durante o seguimento após intervenção valvular por cateter.
Até 6 meses
Número de participantes com mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 6 meses
Número de participantes que morrem por qualquer causa durante o seguimento após intervenção valvular transcateter.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aristides Plaitis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

20 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SLEEP-VALVE-STUDY-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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