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Auswirkung der transkatheter Aortenklappenimplantation und Mitralklappenreparatur auf schlafbezogene Atmungsstörungen (SLEEP-VALVE)

2. April 2026 aktualisiert von: Aristides Plaitis

Auswirkung der transkathetergestützten Aortenklappenimplantation und der transkathetergestützten Mitralklappen-Edge-to-Edge-Reparatur auf schlafbezogene Atmungsstörungen

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen der transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) und der transkatheter-Mitralklappen-Edge-to-Edge-Reparatur (M-TEER) auf schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB) bei Patienten mit signifikanten Herzklappenerkrankungen zu untersuchen. Patienten, die sich einer TAVI oder M-TEER unterziehen, werden vor dem Eingriff und nach 6 Monaten Nachbeobachtung mit vollständiger Polysomnographie untersucht. Veränderungen der Schlafparameter, einschließlich des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), der zentralen und obstruktiven Apnoe-Indizes, der Sauerstoffentsättigung und der Schlafarchitektur, werden bewertet. Darüber hinaus wird die Studie den Zusammenhang zwischen Veränderungen der SDB und echokardiographischen sowie arrhythmischen Parametern untersuchen. Die Ergebnisse sollen das Verständnis der Wechselwirkung zwischen Herzklappenerkrankungen und SDB verbessern und potenzielle Vorteile transkatheter Interventionen auf schlafbezogene Ergebnisse identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • Hippocratio General Hospital of Athens
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer Aortenstenose oder schwerer Mitralinsuffizienz, die sich an einem tertiären Versorgungszentrum transkathetergestützten Klappeninterventionen (TAVI oder M-TEER) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer TAVI oder M-TEER unterziehen
  • Fähigkeit zur Durchführung einer Polysomnographie
  • Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Durchführung einer Schlafstudie (Polysomnographie)
  • Unfähigkeit zur Absolvierung der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
  • Kognitive Beeinträchtigung (z.B. Demenz)
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
TAVI-Gruppe
Patienten, die sich einer TAVI bei schwerer Aortenstenose unterziehen.
M-TEER-Gruppe
Patienten, die sich einem M-TEER-Eingriff bei schwerer Mitralklappeninsuffizienz unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des AHI
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Beurteilung der Veränderung des AHI vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der transkathetergestützten Klappenintervention, gemessen mittels vollständiger Polysomnographie.
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zentralen Apnoe-Index (CAI)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Bewertung der Veränderung des CAI vom Ausgangswert bis 6 Monate nach transkatheterer Klappenintervention, gemessen durch vollständige Polysomnographie.
Baseline und 6 Monate
Veränderung des obstruktiven Apnoe-Index (OAI)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Bewertung der Veränderung des OAI von der Ausgangsuntersuchung bis zu 6 Monaten nach transkatheterer Klappenintervention, gemessen mittels vollständiger Polysomnographie.
Baseline und 6 Monate
Veränderung des Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Bewertung der Veränderung des ODI vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der interventionellen Klappenimplantation, gemessen durch vollständige Polysomnographie.
Baseline und 6 Monate
Änderung des Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Werts
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Bewertung der Veränderung des ESS-Scores vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten nach der transkathetergestützten Klappenintervention. Der ESS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung der Tagesschläfrigkeit, mit Punktwerten von 0 bis 24; höhere Punktwerte deuten auf eine stärkere Tagesschläfrigkeit hin.
Baseline und 6 Monate
Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Scores
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Bewertung der Veränderung des PSQI-Gesamtscores vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der transkathetergestützten Klappenintervention. Der PSQI ist ein selbstauszufüllender Fragebogen zur Bewertung der Schlafqualität, mit Werten von 0 bis 21; höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Baseline und 6 Monate
Änderung des EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Indexwerts
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Bewertung der Veränderung des EQ-5D-5L-Indexwerts vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der transkathetergestützten Klappenintervention. Der EQ-5D-5L-Indexwert ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das aus den fünf EQ-5D-Dimensionen abgeleitet wird; höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des EuroQol Visuellen Analogskala (EQ VAS) Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Bewertung der Veränderung des EQ VAS-Wertes vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten nach der transkathetergestützten Klappenintervention. Die EQ VAS erfasst die vom Patienten selbst eingeschätzte Gesundheit auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Bewertung der Veränderung der LVEF, bewertet durch transthorakale Echokardiographie, von der Basislinie bis zu 3 Monaten und 6 Monaten nach der transkathetergestützten Klappenintervention.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung des systolischen Pulmonalarteriendrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate
Bewertung der Veränderung des systolischen Pulmonalarteriendrucks, beurteilt mittels transthorakaler Echokardiographie, von der Basislinie bis zu 3 Monaten und 6 Monaten nach der transkathetergestützten Klappenintervention.
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate
Auftreten arrhythmischer Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bewertung von Arrhythmien mittels 24-Stunden-Holter-Monitoring.
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt während der Nachbeobachtung nach transkathetergestützter Klappenintervention.
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Sterblichkeit aus allen Gründen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die während der Nachbeobachtungszeit nach der interventionellen Katheterklappenimplantation aus beliebiger Ursache versterben.
Bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristides Plaitis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLEEP-VALVE-STUDY-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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