Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние транскатетерной имплантации аортального клапана и реконструкции митрального клапана на нарушения дыхания во сне (SLEEP-VALVE)

2 апреля 2026 г. обновлено: Aristides Plaitis

Влияние транскатетерной имплантации аортального клапана и транскатетерного краевого восстановления митрального клапана на нарушения дыхания во сне

Это проспективное обсервационное исследование направлено на изучение влияния транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) и транскатетерного крае-в-край восстановления митрального клапана (M-TEER) на нарушения дыхания во сне (SDB) у пациентов со значительным клапанным пороком сердца. Пациенты, подвергающиеся TAVI или M-TEER, будут обследованы с помощью полной полисомнографии до вмешательства и через 6 месяцев наблюдения. Будут оценены изменения параметров сна, включая индекс апноэ-гипопноэ (AHI), индексы центрального и обструктивного апноэ, десатурацию кислорода и архитектуру сна. Кроме того, исследование изучит взаимосвязь между изменениями SDB и эхокардиографическими, а также аритмическими параметрами. Ожидается, что результаты улучшат понимание взаимодействия между клапанным пороком сердца и SDB и позволят определить потенциальные преимущества транскатетерных вмешательств на исходы, связанные со сном.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Aristides Plaitis, MD, MSc
Номер телефона: +306945023017
Электронная почта: aris.plaitis@gmail.com

Места учебы

Греция
- Attica
  - Athens, Attica, Греция, 11527
    - Рекрутинг
    - Hippocratio General Hospital of Athens
    - Контакт:
      
      Aristides Plaitis, MD, MSc
      
      Номер телефона: +306945023017
      
      Электронная почта: aris.plaitis@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с тяжелым аортальным стенозом или тяжелой митральной регургитацией, проходящие транскатетерные клапанные вмешательства (TAVI или M-TEER) в третичном медицинском центре.

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты, проходящие TAVI или M-TEER
Возможность проведения полисомнографии
Предоставление письменного информированного согласия

Критерии исключения:

Невозможность проведения исследования сна (полисомнографии)
Невозможность завершения наблюдения через 6 месяцев
Когнитивные нарушения (например, деменция)
Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа TAVI Пациенты, проходящие транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI) по поводу тяжелого аортального стеноза.
Группа M-TEER Пациенты, проходящие процедуру M-TEER для лечения тяжёлой митральной регургитации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) Временное ограничение: Исходные данные и через 6 месяцев	Оценка изменения индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) от исходного уровня до 6 месяцев после транскатетерного клапанного вмешательства, измеренного с помощью полной полисомнографии.	Исходные данные и через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение индекса центрального апноэ (ИЦА) Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев	Оценка изменения CAI от исходного уровня до 6 месяцев после транскатетерного клапанного вмешательства, измеренного с помощью полной полисомнографии.	Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение индекса обструктивного апноэ (OAI) Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев	Оценка изменения индекса обструктивного апноэ (OAI) от исходного уровня до 6 месяцев после транскатетерной клапанной интервенции, измеренного с помощью полной полисомнографии.	Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение индекса кислородной десатурации (ОДИ) Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев	Оценка изменения ODI от исходного уровня до 6 месяцев после транскатетерного клапанного вмешательства, измеренная с помощью полной полисомнографии.	Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение показателя по шкале сонливости Эпворта (ESS) Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев	Оценка изменения показателя ESS от исходного уровня до 6 месяцев после транскатетерного клапанного вмешательства. ESS — это самостоятельно заполняемый опросник, измеряющий дневную сонливость, с баллами от 0 до 24; более высокие баллы указывают на более выраженную дневную сонливость.	Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение показателя по шкале качества сна Питтсбурга (PSQI) Временное ограничение: Исходные данные и 6 месяцев	Оценка изменения общего балла PSQI от исходного уровня до 6 месяцев после транскатетерного клапанного вмешательства. PSQI – это самостоятельно заполняемый опросник, оценивающий качество сна, с баллами от 0 до 21; более высокие баллы указывают на худшее качество сна.	Исходные данные и 6 месяцев
Изменение индекса EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев	Оценка изменения показателя индекса EQ-5D-5L от исходного уровня до 6 месяцев после транскатетерного клапанного вмешательства. Показатель индекса EQ-5D-5L представляет собой стандартизированную меру качества жизни, связанного со здоровьем, полученную на основе пяти измерений EQ-5D; более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья	Базовый уровень и 6 месяцев
Изменение балла по визуальной аналоговой шкале EuroQol (EQ VAS) Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев	Оценка изменения показателя EQ VAS от исходного уровня до 6 месяцев после транскатетерного клапанного вмешательства. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациентом по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.	Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев	Оценка изменения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), определяемой с помощью трансторакальной эхокардиографии, от исходного уровня до 3 и 6 месяцев после транскатетерного вмешательства на клапан.	Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение систолического давления в легочной артерии Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев	Оценка изменения систолического давления в легочной артерии, определяемого с помощью трансторакальной эхокардиографии, от исходного уровня до 3 и 6 месяцев после транскатетерного вмешательства на клапан.	Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Возникновение аритмических событий Временное ограничение: До 6 месяцев	Оценка аритмий с использованием 24-часового холтеровского мониторирования.	До 6 месяцев
Количество участников с госпитализацией по любой причине Временное ограничение: До 6 месяцев	Количество участников с по крайней мере одной госпитализацией в течение периода наблюдения после транскатетерного вмешательства на клапан.	До 6 месяцев
Количество участников с общей смертностью Временное ограничение: До 6 месяцев	Количество участников, умерших от любой причины в течение периода наблюдения после транскатетерного вмешательства на клапане.	До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aristides Plaitis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

SLEEP-VALVE-STUDY-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .