Transkatetraalisen aorttaläpän implantin ja mitraliläpän korjauksen vaikutus unihäiriöihin (SLEEP-VALVE)
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Aristides Plaitis
Transkatetraalisen aorttaläpän implantin ja transkatetraalisen mitraliläpän reunasta reunaan -korjauksen vaikutus unihäiriöihin
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii tutkimaan transkatetraalisen aorttaläpän implantaation (TAVI) ja transkatetraalisen mitraliläpän reuna-reuna-korjauksen (M-TEER) vaikutusta unihäiriöihin (SDB) merkittävää läppäsydänsairautta sairastavilla potilailla.
TAVI- tai M-TEER-toimenpiteeseen osallistuvia potilaita arvioidaan täydellisellä polysomnografialla ennen toimenpidettä ja 6 kuukauden seurannassa.
Uniparametrien muutoksia, mukaan lukien apnean-hypopnean indeksi (AHI), keskus- ja obstruktiiviset apneaindeksit, hapen alityydytys ja unen rakenne, arvioidaan.
Lisäksi tutkimus selvittää yhteyttä SDB:n muutosten ja ekokardiografisten sekä arytmisten parametrien välillä.
Tulosten odotetaan parantavan ymmärrystä läppäsydänsairauden ja SDB:n välisestä vuorovaikutuksesta sekä tunnistavan transkatetraalisten toimenpiteiden mahdollisia hyötyjä unen laatuun liittyvissä lopputuloksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aristides Plaitis, MD, MSc
- Puhelinnumero: +306945023017
- Sähköposti: aris.plaitis@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11527
- Rekrytointi
- Hippocratio General Hospital of Athens
-
Ottaa yhteyttä:
- Aristides Plaitis, MD, MSc
- Puhelinnumero: +306945023017
- Sähköposti: aris.plaitis@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on vakava aorttaläpän ahtauma tai vakava mitralisvuoto, jotka saavat transkatetraalisia läppäinterventioita (TAVI tai M-TEER) kolmannen tason sairaanhoidon keskuksessa.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat, jotka ovat TAVI- tai M-TEER-leikkauksessa
- Kyky suorittaa polysomnografia
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa unentutkimus (polysomnografia)
- Kyvyttömyys suorittaa 6 kuukauden seuranta
- Kognitiivinen heikentyminen (esim. dementia)
- Kieltäytyminen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
TAVI-ryhmä
Potilaat, jotka saavat TAVI-hoitoa vaikean aorttaläpän ahtauman vuoksi.
|
|
M-TEER-ryhmä
Potilaat, jotka käyvät läpi M-TEER-hoitoa vakavan mitralisluostimen riittämättömyyden vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AHI:n muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 6 kuukautta
|
AHI-muutoksen arviointi lähtötilanteesta 6 kuukauden kuluttua transkatetteraalisesta valve-leikkelystä, mitattuna täysin polysomnografialla.
|
Alkuperäinen ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskusapneaindeksin (CAI) muutos
Aikaikkuna: Alkuarvo ja 6 kuukautta
|
Muutoksen arviointi CAI:ssa lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua transkatetriklappi-interventiosta, mitattuna täydellisellä polysomnografialla.
|
Alkuarvo ja 6 kuukautta
|
|
Muutos obstruktiivisen apneaindeksin (OAI) arvossa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Arvio OAI:n muutoksesta lähtötasolta 6 kuukauden kuluttua transkatetraalisesta valvulointerventiosta, mitattuna täydellisellä polysomnografialla.
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
|
Muutos happihapen vähenemisindeksissä (ODI)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Muutoksen arviointi ODI:ssä lähtöarvosta 6 kuukautta transkatetraalisen valve-intervention jälkeen, mitattuna täydellisellä polysomnografialla.
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Arvio ESS-pisteiden muutoksesta lähtöarvosta 6 kuukautta transkatetraalisen valvulointervention jälkeen.
ESS on itse täytettävä kysely päiväaikaista uneliaisuutta mittaavana, pisteet vaihtelevat 0:sta 24:ään; korkeammat pisteet osoittavat pahempaa päiväaikaista uneliaisuutta.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos Pittsburghin unen laadun indeksin (PSQI) pisteissä
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila ja 6 kuukautta
|
Arvio PSQI-kokonaisarvon muutoksesta lähtötilanteesta verrattuna tilanteeseen 6 kuukautta transkatetraalisen valvulaintervention jälkeen.
PSQI on itse täytettävä kysely, jolla arvioidaan unen laatua; pisteet vaihtelevat 0:sta 21:een, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Alkuperäinen tila ja 6 kuukautta
|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) -indeksipisteen muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 6 kuukautta
|
Arvio EQ-5D-5L-indeksipisteen muutoksesta lähtötilanteesta kuuden kuukauden kuluttua transkatetraalisesta valvulointerventiosta.
EQ-5D-5L-indeksipiste on standardoitu mitta terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, joka johdetaan viidestä EQ-5D-ulottuvuudesta; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä
|
Alkuperäinen ja 6 kuukautta
|
|
Muutos EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) -pisteissä
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja 6 kuukautta
|
Arvio EQ VAS -pistemuutoksesta lähtöarvosta 6 kuukauden kuluttua transkatetraalisesta valvulointerventiosta.
EQ VAS -asteikolla potilas arvioi oman terveytensä asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Alkuperäinen taso ja 6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
LVEF:n muutoksen arviointi, mitattuna rintakehän kaikuluotauksella, lähtöarvosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua transkatetraalisesta läppäinterventiosta.
|
Alkutila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Systolisen keuhkovaltimopaineen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Systolisen keuhkovaltimon paineen muutoksen arviointi transtorakaalisella ultraäänitutkimuksella lähtöarvosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua transkatetrikläppäinterventiosta.
|
Alkutilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Arytmisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
|
Arrytmioiden arviointi 24 tunnin Holter-seurannalla.
|
Enintään 6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kaikkiin kuolinsyihin liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
|
Osallistujamäärä, jolla on vähintään yksi sairaalahoitojakso seuranta-ajalla transkatetraalisen valvulaintervention jälkeen.
|
Enintään 6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kaikkien syiden aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kuolevat mihin tahansa syyhyn seuranta-ajan aikana transkatetteraalisen valvulointervention jälkeen.
|
Enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- mitraaliläpän korjaus
- obstruktiivinen uniapnea
- osa
- mitraalisen regurgitaatio
- MitraClip
- aortan ahtauma
- HERRA
- transkatetri aorttaläpän implantaatio
- uniapnea
- sentraalinen uniapnea
- unihäiriöinen hengitys
- mitraaliläppä
- sdb
- aortan läppä
- KUTEN
- sydänläppäsairaus
- unen aiheuttama hengityshäiriö
- transkatetri
- tavi
- m-teer
- csa
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aorttaläppäsairaus
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Uniherätyshäiriöt
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- DNA:n korjaus-puutoshäiriöt
- Luusairaudet, kehitys
- Dwarfismi
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Aorttaläppästenoosi
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Mitraaliläpän vajaatoiminta
- Sydänläppäsairaudet
- Uniapnea, Keski
- Cockaynen oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLEEP-VALVE-STUDY-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .