Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av transkatetera aortaklaffimplantation och mitralklaffreparation på sömnrelaterade andningsstörningar (SLEEP-VALVE)

2 april 2026 uppdaterad av: Aristides Plaitis

Effekten av transkateter aortaklaffimplantation och transkateter mitralklaff kant-till-kant-reparation på sömnrelaterade andningsstörningar

Denna prospektiva observationsstudie syftar till att undersöka effekten av transkateter aorta-klaffimplantation (TAVI) och transkateter mitralklaff edge-to-edge-reparation (M-TEER) på sömnrelaterade andningsstörningar (SDB) hos patienter med signifikant klaffhjärtsjukdom. Patienter som genomgår TAVI eller M-TEER kommer att utvärderas med full polysomnografi före ingreppet och vid 6 månaders uppföljning. Förändringar i sömnparametrar, inklusive apné-hypopné-index (AHI), centrala och obstruktiva apné-index, syresättningsminskning och sömns arkitektur, kommer att bedömas. Dessutom kommer studien att utforska sambandet mellan förändringar i SDB och eko-kardiografiska samt arytmiska parametrar. Resultaten förväntas förbättra förståelsen av interaktionen mellan klaffhjärtsjukdom och SDB och identifiera potentiella fördelar med transkateteringrepp på sömnsrelaterade utfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Aristides Plaitis, MD, MSc
Telefonnummer: +306945023017
E-post: aris.plaitis@gmail.com

Studieorter

Grekland
- Attica
  - Athens, Attica, Grekland, 11527
    - Rekrytering
    - Hippocratio General Hospital of Athens
    - Kontakt:
      
      Aristides Plaitis, MD, MSc
      
      Telefonnummer: +306945023017
      
      E-post: aris.plaitis@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med svår aortastenos eller svår mitralisinsufficiens som genomgår transkateterklaffinterventioner (TAVI eller M-TEER) vid ett tertiärvårdscentrum.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter som genomgår TAVI eller M-TEER
Möjlighet att genomgå polysomnografi
Lämnande av skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

Oförmåga att genomgå sömnstudie (polysomnografi)
Oförmåga att fullfölja uppföljning efter 6 månader
Kognitiv nedsättning (t.ex. demens)
Vägran att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
TAVI-gruppen Patienter som genomgår TAVI för svår aortastenos.
M-TEER-gruppen Patienter som genomgår M-TEER för svår mitralisinsufficiens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring i AHI Tidsram: Baseline och 6 månader	Bedömning av förändring i AHI från baslinjen till 6 månader efter transkateterklaffintervention, mätt med full polysomnografi.	Baseline och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring i centrala apnéindex (CAI) Tidsram: Baseline och 6 månader	Bedömning av förändring i CAI från baslinje till 6 månader efter transkateterklaffintervention, mätt med fullständig polysomnografi.	Baseline och 6 månader
Förändring i obstruktivt apnéindex (OAI) Tidsram: Baslinje och 6 månader	Bedömning av förändring i OAI från baslinjen till 6 månader efter transkateterklaffintervention, mätt med fullständig polysomnografi.	Baslinje och 6 månader
Förändring i syresättningsindex (ODI) Tidsram: Baseline och 6 månader	Bedömning av förändring i ODI från baslinje till 6 månader efter transkateterklaffintervention, mätt med full polysomnografi.	Baseline och 6 månader
Förändring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poäng Tidsram: Baseline och 6 månader	Bedömning av förändring i ESS-poängen från baslinjen till 6 månader efter transkateterklaffintervention. ESS är ett självadministrerat frågeformulär som mäter dagtidssömnighet, med poäng från 0 till 24; högre poäng indikerar sämre dagtidssömnighet.	Baseline och 6 månader
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-poäng Tidsram: Baseline och 6 månader	Bedömning av förändring i den globala PSQI-poängen från baslinjen till 6 månader efter transkateterklaffintervention. PSQI är ett självadministrerat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet, med poäng från 0 till 21; högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.	Baseline och 6 månader
Förändring i EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) indexpoäng Tidsram: Baseline och 6 månader	Bedömning av förändring i EQ-5D-5L-indexpoängen från baseline till 6 månader efter transkateterklaffintervention. EQ-5D-5L-indexpoängen är ett standardiserat mått på hälsorelaterad livskvalitet som härrör från de fem EQ-5D-dimensionerna; högre poäng indikerar bättre hälsa	Baseline och 6 månader
Förändring i EuroQol visuell analog skala (EQ VAS) poäng Tidsram: Baseline och 6 månader	Bedömning av förändring i EQ VAS-poäng från baslinjen till 6 månader efter transkateterklaffintervention. EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsostatus.	Baseline och 6 månader
Förändring av vänsterkammarens utstötningsfraktion (LVEF) Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader	Utvärdering av förändring i LVEF, bedömd med transtorakal ekkardiografi, från baslinje till 3 månader och 6 månader efter transkateterklaffintervention.	Baseline, 3 månader och 6 månader
Förändring i systoliskt tryck i lungartären Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader	Utvärdering av förändring i systoliskt tryck i lungartären, bedömd med transtorakal ekkardiografi, från baslinjen till 3 månader och 6 månader efter transkateterklaffintervention.	Baseline, 3 månader och 6 månader
Förekomst av arytmiska händelser Tidsram: Upp till 6 månader	Bedömning av arytmier med 24-timmars Holterövervakning.	Upp till 6 månader
Antal deltagare med sjukhusinläggning av alla orsaker Tidsram: Upp till 6 månader	Antal deltagare med minst en sjukhusinläggning under uppföljningen efter transkateterklaffintervention.	Upp till 6 månader
Antal deltagare med dödsfall av alla orsaker Tidsram: Upp till 6 månader	Antal deltagare som avlider av någon orsak under uppföljningen efter transkateterklaffintervention.	Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aristides Plaitis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

20 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Första postat (Faktisk)

9 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)