Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Transkateter Aortaklapimplantation og Mitralklapreparation på Søvnrelaterede Åndedrætsforstyrrelser (SLEEP-VALVE)

2. april 2026 opdateret af: Aristides Plaitis

Effekten af transkateter aortaklappeimplantation og transkateter mitralklappe kant-til-kant-reparation på søvnforstyrrelser

Denne prospektive observationsstudie har til formål at undersøge virkningen af transkateter aortaklapimplantation (TAVI) og transkateter mitralklap kant-til-kant-reparation (M-TEER) på søvnforstyrrelser (SDB) hos patienter med signifikant klapsygdom. Patienter, der gennemgår TAVI eller M-TEER, vil blive evalueret med fuld polysomnografi før indgrebet og ved 6 måneders opfølgning. Ændringer i søvnparametre, herunder apnø-hypopnø-indeks (AHI), centrale og obstruktive apnøindeks, iltmætningsfald og søvnarkitektur, vil blive vurderet. Desuden vil studiet undersøge sammenhængen mellem ændringer i SDB og echokardiografiske samt arytmiske parametre. Resultaterne forventes at forbedre forståelsen af samspillet mellem klapsygdom og SDB og at identificere potentielle fordele ved transkateterindgreb på søvnrelaterede udfald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • Hippocratio General Hospital of Athens
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svær aortastenose eller svær mitralinsufficiens, der gennemgår transkateterklapinterventioner (TAVI eller M-TEER) på et tertiært behandlingscenter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår TAVI eller M-TEER
  • Evne til at gennemgå polysomnografi
  • Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Uevne til at gennemgå søvnundersøgelse (polysomnografi)
  • Uevne til at gennemføre opfølgning efter 6 måneder
  • Kognitiv svækkelse (f.eks. demens)
  • Afvisning af deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
TAVI-gruppe
Patienter, der gennemgår TAVI for svær aortastenose.
M-TEER-gruppen
Patienter, der gennemgår M-TEER for alvorlig mitralklapinsufficiens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i AHI
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vurdering af ændring i AHI fra baseline til 6 måneder efter transkateterklapintervention, målt ved fuld polysomnografi.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i central apnø-indeks (CAI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vurdering af ændring i CAI fra baseline til 6 måneder efter transkateterklapintervention, målt ved fuld polysomnografi.
Baseline og 6 måneder
Ændring i obstruktiv apnø-index (OAI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vurdering af ændring i OAI fra baseline til 6 måneder efter transkateterklapintervention, målt ved fuld polysomnografi.
Baseline og 6 måneder
Ændring i oxygen desaturationsindeks (ODI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vurdering af ændring i ODI fra baseline til 6 måneder efter transkateterklapintervention, målt ved fuld polysomnografi.
Baseline og 6 måneder
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vurdering af ændring i ESS-scoren fra udgangspunktet til 6 måneder efter transkateterklapintervention. ESS er et selvadministreret spørgeskema, der måler døgnets søvnighed, med scoringer fra 0 til 24; højere scoringer indikerer værre døgnets søvnighed.
Baseline og 6 måneder
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vurdering af ændring i den globale PSQI-score fra baseline til 6 måneder efter transkateterklapintervention. PSQI er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet, med scores fra 0 til 21; højere scores indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline og 6 måneder
Ændring i EuroQol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) indeksscore
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vurdering af ændring i EQ-5D-5L indeksscore fra baseline til 6 måneder efter transkateterklapintervention. EQ-5D-5L indeksscoren er en standardiseret måling af sundhedsrelateret livskvalitet afledt af de fem EQ-5D-dimensioner; højere scores indikerer bedre helbred
Baseline og 6 måneder
Ændring i EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS)-score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vurdering af ændring i EQ VAS-scoren fra baseline til 6 måneder efter transkateterklapintervention. EQ VAS registrerer patientens selvrapporterede helbred på en skala fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre helbredsstatus.
Baseline og 6 måneder
Ændring i venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Evaluering af ændring i LVEF, vurderet ved transtorakal ekkokardiografi, fra baseline til 3 måneder og 6 måneder efter transkateterklapintervention.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i systolisk tryk i lungearterien
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Evaluering af ændring i systolisk tryk i lungepulsåren, vurderet ved transtorakal ekkokardiografi, fra udgangspunktet til 3 måneder og 6 måneder efter transkateterklapintervention.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Forekomst af arytmiske hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vurdering af arytmier ved brug af 24-timers Holter-overvågning.
Op til 6 måneder
Antal deltagere med indlæggelse for alle årsager
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antal deltagere med mindst én indlæggelse under opfølgningen efter transkateterklapintervention.
Op til 6 måneder
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antal deltagere, der dør af enhver årsag under opfølgningen efter transkateterklapintervention.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristides Plaitis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLEEP-VALVE-STUDY-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner