Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkatéteres aortabillentyű-implantáció és a mitralis billentyű-rekonstrukció hatása az alvási légzési zavarokra (SLEEP-VALVE)

2026. április 2. frissítette: Aristides Plaitis

A transzkatéteres aortabillentyű-implantáció és a transzkatéteres mitralis billentyű szélről-szélre reparáció hatása az alvás közbeni légzési zavarokra

Ez a prospektív megfigyelési tanulmány célja, hogy megvizsgálja a transzkatéteres aortabillentyű-beültetés (TAVI) és a transzkatéteres mitrális billentyű széltől szélig terjedő javítás (M-TEER) hatását az alvási légzési rendellenességekre (SDB) jelentős szívbillentyű-betegségben szenvedő betegekben. A TAVI vagy M-TEER alá eső betegeket teljes poliszomnográfiával értékelik a beavatkozás előtt és 6 hónapos követéskor. Az alvási paraméterek változásait, beleértve az apnoea-hypopnoea indexet (AHI), a centrális és obstruktív apnoea indexeket, az oxigéndeszaturációt és az alvásarchitektúrát, értékelik. Ezenkívül a tanulmány feltárja az SDB változásai és az echokardiográfiai, valamint a ritmuszavari paraméterek közötti összefüggést. Az eredmények várhatóan hozzájárulnak a szívbillentyű-betegség és az SDB közötti kölcsönhatás jobb megértéséhez, és azonosítják a transzkatéteres beavatkozások potenciális előnyeit az alvással kapcsolatos eredmények tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Attica
      • Athens, Attica, Görögország, 11527
        • Toborzás
        • Hippocratio General Hospital of Athens
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos aortastenózisban vagy súlyos mitralis regurgitációban szenvedő betegek, akik harmadik szintű ellátó központban transzkatéteres billentyűintervención (TAVI vagy M-TEER) esnek át.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • TAVI vagy M-TEER alávetett felnőtt betegek
  • Poliszomnográfia alávetésének képessége
  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtása

Kizárási kritériumok:

  • Alvásvizsgálat (poliszomnográfia) alávetésének képtelensége
  • 6 hónapos követés befejezésének képtelensége
  • Kognitív károsodás (pl. demencia)
  • Részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
TAVI csoport
Súlyos aortastenózis miatt TAVI-műtéten áteső betegek.
M-TEER Csoport
A súlyos mitrális regurgitációval küzdő betegek, akik M-TEER kezelésben részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AHI változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónap
A változás értékelése az alaphangértékhez képest 6 hónappal a transzkatéteres szelepbeavatkozás után, teljes poliszomnográfiával mérve.
Kiindulási állapot és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központi apnoe index (CAI) változása
Időkeret: Kezdeti állapot és 6 hónap
A CAI változásának értékelése a kezdőértékhez képest 6 hónappal a transzkatéteres szelepbeavatkozást követően, teljes poliszomnográfiával mérve.
Kezdeti állapot és 6 hónap
Az obstruktív apnoe index (OAI) változása
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap
A változás értékelése az OAI-ban a kiindulási értékhez képest, 6 hónappal a transzkatéteres szelepintervenció után, teljes poliszomnográfiával mérve.
Alapvonal és 6 hónap
Az oxigén-deszaturációs index (ODI) változása
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap
Az ODI változásának értékelése a kiindulási értéktől a transzkatéteres billentyűbeavatkozást követő 6. hónapig, teljes poliszomnográfiával mérve.
Alapvonal és 6 hónap
Az Epworth Álomkészség Skála (ESS) pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónap
Az ESS-pontszám változásának értékelése a kiindulási állapottól a transzkatéteres szelepbeavatkozást követő 6 hónapig.
Az ESS egy önkitöltő kérdőív, amely a nappali álmosságot méri, a pontszámok 0-tól 24-ig terjednek; a magasabb pontszámok rosszabb nappali álmosságot jeleznek.
Kiindulási állapot és 6 hónap
Pittsburghi Alvásminőség Index (PSQI) pontszám változása
Időkeret: Kiinduló állapot és 6 hónap
A PSQI globális pontszám változásának értékelése a kiindulási értéktől a transzkatéteres szelepintervenció után 6 hónappal. A PSQI egy önkitöltő kérdőív, amely az alvásminőséget értékeli, a pontszámok 0-tól 21-ig terjednek; magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
Kiinduló állapot és 6 hónap
Az EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) indexpontszám változása
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap
Az EQ-5D-5L index pontszám változásának értékelése a transzkatéteres szelepbeavatkozástól számított 6 hónapos időszakban az alapértékhez képest. Az EQ-5D-5L index pontszám az egészséggel összefüggő életminőség szabványosított mérőszáma, amely az öt EQ-5D dimenzióból származik; magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez
Alapvonal és 6 hónap
Az EuroQol vizuális analóg skála (EQ VAS) pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
Az EQ VAS pontszám változásának értékelése a kiindulási állapotból a transzkatéteres szelepbeavatkozást követő 6. hónapban. Az EQ VAS a beteg önértékelésű egészségi állapotát rögzíti egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Kiindulási és 6 hónap
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
A bal kamrai ejekciós frakció változásának értékelése, amelyet transztorakális echokardiográfiával értékelnek, a kiindulástól a transzkatéteres billentyűintervenció után 3 és 6 hónappal.
Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
A szisztolés tüdőartéria-nyomás változása
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
A szisztolés pulmonalis arteriás nyomás változásának értékelése a transzkatéteres szelepintervenciót követő 3 és 6 hónapon, a tranthorakális echokardiográfiás vizsgálat alapján, a kiindulási értékhez képest.
Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
Szívritmuszavarok előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
Aritmiák értékelése 24 órás Holter-monitorozás segítségével.
Legfeljebb 6 hónap
A kórházi kezelésben részesülő résztvevők száma minden okból
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
A résztvevők száma, akiknél legalább egy kórházi kezelés történt a transzkatéteres billentyűintervenciót követően.
Legfeljebb 6 hónap
A résztvevők száma teljes okú halálozással
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
A transzkatéteres szelepbeavatkozást követő nyomonkövetési időszakban bármilyen okból elhunyt résztvevők száma.
Legfeljebb 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aristides Plaitis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SLEEP-VALVE-STUDY-2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel