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Impatto dell'impianto di valvola aortica transcatetere e della riparazione della valvola mitrale sui disturbi respiratori del sonno (SLEEP-VALVE)

2 aprile 2026 aggiornato da: Aristides Plaitis

Impatto dell'impianto di valvola aortica transcatetere e della riparazione transcatetere della valvola mitrale bordo-a-bordo sui disturbi respiratori del sonno

Questo studio osservazionale prospettico mira a indagare l'impatto dell'impianto valvolare aortico transcatetere (TAVI) e della riparazione mitralica bordo a bordo transcatetere (M-TEER) sui disturbi respiratori del sonno (SDB) nei pazienti con cardiopatia valvolare significativa. I pazienti sottoposti a TAVI o M-TEER saranno valutati con polisonnografia completa prima dell'intervento e a 6 mesi di follow-up. Verranno valutati i cambiamenti nei parametri del sonno, inclusi l'indice apnea-ipopnea (AHI), gli indici di apnea centrale e ostruttiva, la desaturazione dell'ossigeno e l'architettura del sonno. Inoltre, lo studio esplorerà l'associazione tra i cambiamenti nei SDB e i parametri ecocardiografici nonché aritmici. I risultati dovrebbero migliorare la comprensione dell'interazione tra cardiopatia valvolare e SDB e identificare i potenziali benefici degli interventi transcatetere sugli esiti legati al sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • Hippocratio General Hospital of Athens
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con stenosi aortica grave o rigurgito mitralico grave sottoposti a interventi valvolari transcatetere (TAVI o M-TEER) in un centro di cura terziario.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a TAVI o M-TEER
  • Capacità di sottoporsi a polisonnografia
  • Fornitura del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di sottoporsi allo studio del sonno (polisonnografia)
  • Incapacità di completare il follow-up a 6 mesi
  • Deficit cognitivo (es. demenza)
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo TAVI
Pazienti sottoposti a TAVI per stenosi aortica grave.
Gruppo M-TEER
Pazienti sottoposti a M-TEER per rigurgito mitralico grave.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'AHI
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Valutazione della variazione dell'IAH dal basale a 6 mesi dopo l'intervento valvolare transcatetere, misurata mediante polisonnografia completa.
Baseline e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di apnea centrale (CAI)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Valutazione della variazione dell'Indice di Apnea Centrale (CAI) dal basale a 6 mesi dopo l'intervento valvolare transcatetere, misurata mediante polisonnografia completa.
Baseline e 6 mesi
Variazione dell'indice di apnea ostruttiva (OAI)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Valutazione della variazione dell'OAI dal basale a 6 mesi dopo l'intervento valvolare transcatetere, misurata mediante polisonnografia completa.
Baseline e 6 mesi
Variazione dell'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Valutazione della variazione dell'ODI dal basale a 6 mesi dopo l'intervento valvolare transcatetere, misurata mediante polisonnografia completa.
Baseline e 6 mesi
Variazione del punteggio della Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Valutazione della variazione del punteggio ESS dal basale a 6 mesi dopo l'intervento valvolare transcatetere. L'ESS è un questionario autosomministrato che misura la sonnolenza diurna, con punteggi che vanno da 0 a 24; punteggi più alti indicano una peggiore sonnolenza diurna.
Baseline e 6 mesi
Variazione del punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Valutazione del cambiamento del punteggio globale PSQI dal basale a 6 mesi dopo l'intervento valvolare transcatetere. Il PSQI è un questionario autosomministrato che valuta la qualità del sonno, con punteggi compresi tra 0 e 21; punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Baseline e 6 mesi
Variazione dell'indice EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Valutazione della variazione del punteggio dell'indice EQ-5D-5L dal basale a 6 mesi dopo l'intervento valvolare transcatetere. Il punteggio dell'indice EQ-5D-5L è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute derivata dalle cinque dimensioni EQ-5D; punteggi più alti indicano una salute migliore
Baseline e 6 mesi
Variazione del punteggio della Scala Analogo-Visiva EuroQol (EQ VAS)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Valutazione della variazione del punteggio EQ VAS dal basale a 6 mesi dopo l'intervento valvolare transcatetere. L'EQ VAS registra lo stato di salute autovalutato dal paziente su una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Baseline e 6 mesi
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Valutazione della variazione della FEVS, come valutata mediante ecocardiografia transtoracica, dal basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento valvolare transcatetere.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Variazione della pressione sistolica dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Valutazione della variazione della pressione sistolica dell'arteria polmonare, valutata mediante ecocardiografia transtoracica, dal basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento valvolare transcatetere.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Occorrenza di eventi aritmici
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valutazione delle aritmie mediante monitoraggio Holter delle 24 ore.
Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con ospedalizzazione per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con almeno un ricovero durante il follow-up dopo l'intervento valvolare transcatetere.
Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti che muoiono per qualsiasi causa durante il follow-up dopo un intervento valvolare transcatetere.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristides Plaitis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

20 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLEEP-VALVE-STUDY-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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