Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av transkateter aortaklaffimplantasjon og mitralklaffreparasjon på søvnrelaterte pusteforstyrrelser (SLEEP-VALVE)

2. april 2026 oppdatert av: Aristides Plaitis

Effekten av transkateter aortaklaffimplantasjon og transkateter mitralklaff kant-til-kant-reparasjon på søvnrelaterte pusteforstyrrelser

Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å undersøke virkningen av transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) og transkateter mitralklaff edge-to-edge reparasjon (M-TEER) på søvnforstyrrelser (SDB) hos pasienter med betydelig klaffesykdom. Pasienter som gjennomgår TAVI eller M-TEER vil bli evaluert med full polysomnografi før inngrepet og ved 6 måneders oppfølging. Endringer i søvnparametere, inkludert apné-hypopné-indeks (AHI), sentrale og obstruktive apné-indekser, oksygen desaturasjon og søvnarkitektur, vil bli vurdert. I tillegg vil studien undersøke sammenhengen mellom endringer i SDB og ekokardiografiske samt arytmiske parametere. Funnene forventes å forbedre forståelsen av samspillet mellom klaffesykdom og SDB og å identifisere potensielle fordeler av transkateter inngrep på søvnrelaterte utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hellas
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 11527
        • Rekruttering
        • Hippocratio General Hospital of Athens
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med alvorlig aortastenose eller alvorlig mitralisinsuffisiens som gjennomgår transkateterklaffintervensjoner (TAVI eller M-TEER) ved et tersiært behandlingssenter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgår TAVI eller M-TEER
  • Evne til å gjennomgå polysomnografi
  • Giving av skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å gjennomgå søvnundersøkelse (polysomnografi)
  • Manglende evne til å fullføre oppfølging etter 6 måneder
  • Kognitiv svikt (f.eks. demens)
  • Avslag på deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
TAVI-gruppen
Pasienter som gjennomgår TAVI for alvorlig aortastenose.
M-TEER-gruppen
Pasienter som gjennomgår M-TEER for alvorlig mitralisinsufficiens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i AHI
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
Vurdering av endring i AHI fra baseline til 6 måneder etter transkateterklaffintervensjon, målt ved full polysomnografi.
Utgangspunkt og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sentral apne-indeks (CAI)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
Vurdering av endring i CAI fra baseline til 6 måneder etter transkateterklaffintervensjon, målt ved full polysomnografi.
Utgangspunkt og 6 måneder
Endring i obstruktiv apnéindeks (OAI)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
Vurdering av endring i OAI fra baseline til 6 måneder etter transkateterklaffintervensjon, målt ved full polysomnografi.
Utgangspunkt og 6 måneder
Endring i oksygen desaturasjonsindeks (ODI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vurdering av endring i ODI fra utgangspunkt til 6 måneder etter transkateterklaffintervensjon, målt ved full polysomnografi.
Baseline og 6 måneder
Endring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) score
Tidsramme: Utdgangspunkt og 6 måneder
Vurdering av endring i ESS-skåren fra utgangspunktet til 6 måneder etter transkateterklaffintervensjon. ESS er et selvadministrert spørreskjema som måler daglig søvnighet, med skårer fra 0 til 24; høyere skårer indikerer verre daglig søvnighet.
Utdgangspunkt og 6 måneder
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-skår
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
Vurdering av endring i den globale PSQI-skåren fra utgangspunkt til 6 måneder etter transkateterklaffintervensjon. PSQI er et selvadministrert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet, med skårer fra 0 til 21; høyere skårer indikerer dårligere søvnkvalitet.
Utgangspunkt og 6 måneder
Endring i EuroQol 5-Dimensjon 5-Nivå (EQ-5D-5L) indeksscore
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
Vurdering av endring i EQ-5D-5L-indekspoeng fra baseline til 6 måneder etter transkateterklaffintervensjon. EQ-5D-5L-indekspoeng er en standardisert måling av helserelatert livskvalitet avledet fra de fem EQ-5D-dimensjonene; høyere poeng indikerer bedre helse
Utgangspunkt og 6 måneder
Endring i EuroQol visuell analog skala (EQ VAS) score
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
Vurdering av endring i EQ VAS-skåren fra utgangspunktet til 6 måneder etter transkateterklaffeinngrep. EQ VAS registrerer pasientens selvrapporterte helse på en skala fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
Utgangspunkt og 6 måneder
Endring i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Evaluering av endring i LVEF, som vurdert ved transtorakal ekkokardiografi, fra utgangspunktet til 3 måneder og 6 måneder etter transkateterklaffintervensjon.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i systolisk trykk i lungearterien
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Evaluering av endring i systolisk trykk i lungearterien, vurdert ved transtorakal ekkokardiografi, fra utgangspunktet til 3 måneder og 6 måneder etter transkateterklaffintervensjon.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Forekomst av arytmiske hendelser
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Vurdering av arytmier ved bruk av 24-timers Holter-overvåkning.
Opptil 6 måneder
Antall deltakere med sykehusinnleggelse fra alle årsaker
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Antall deltakere med minst én innleggelse under oppfølging etter transkateterklaffeinngrep.
Opptil 6 måneder
Antall deltakere med dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Antall deltakere som dør av enhver årsak under oppfølging etter transkateterklaffintervensjon.
Opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristides Plaitis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLEEP-VALVE-STUDY-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere