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Impact de l'implantation valvulaire aortique par cathéter et de la réparation de la valve mitrale sur les troubles respiratoires du sommeil (SLEEP-VALVE)

2 avril 2026 mis à jour par: Aristides Plaitis

Impact de l'implantation valvulaire aortique par cathéter et de la réparation mitrale bord-à-bord par cathéter sur les troubles respiratoires du sommeil

Cette étude observationnelle prospective vise à étudier l'impact de l'implantation valvulaire aortique par cathéter (TAVI) et de la réparation mitrale bord-à-bord par cathéter (M-TEER) sur les troubles respiratoires du sommeil (SDB) chez les patients atteints d'une valvulopathie cardiaque significative. Les patients subissant un TAVI ou un M-TEER seront évalués par polysomnographie complète avant l'intervention et à 6 mois de suivi. Les modifications des paramètres du sommeil, y compris l'indice d'apnée-hypopnée (AHI), les indices d'apnée centrale et obstructive, la désaturation en oxygène et l'architecture du sommeil, seront évaluées. De plus, l'étude explorera l'association entre les changements de SDB et les paramètres échocardiographiques ainsi qu'arythmiques. Les résultats devraient améliorer la compréhension de l'interaction entre la valvulopathie cardiaque et le SDB et identifier les bénéfices potentiels des interventions par cathéter sur les résultats liés au sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 11527
        • Recrutement
        • Hippocratio General Hospital of Athens
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de sténose aortique sévère ou d'insuffisance mitrale sévère subissant des interventions valvulaires par voie transcatheter (TAVI ou M-TEER) dans un centre de soins tertiaires.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes subissant une TAVI ou un M-TEER
  • Capacité à subir une polysomnographie
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Incapacité à subir une étude du sommeil (polysomnographie)
  • Incapacité à effectuer le suivi à 6 mois
  • Troubles cognitifs (par exemple, démence)
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe TAVI
Patients subissant un TAVI pour sténose aortique sévère.
Groupe M-TEER
Patients subissant une réparation transcathéter mitrale (M-TEER) pour une régurgitation mitrale sévère.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'IAH
Délai: Base et 6 mois
Évaluation de la variation de l'IAH entre la valeur initiale et 6 mois après l'intervention valvulaire par cathétérisme, mesurée par polysomnographie complète.
Base et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice d'apnée centrale (CAI)
Délai: Baseline et 6 mois
Évaluation de l'évolution de l'IAH entre la valeur initiale et 6 mois après l'intervention valvulaire par cathétérisme, mesurée par polysomnographie complète.
Baseline et 6 mois
Variation de l'indice d'apnée obstructive (IAO)
Délai: Ligne de base et 6 mois
Évaluation de l'évolution de l'IAH par rapport aux valeurs initiales jusqu'à 6 mois après l'intervention valvulaire par cathéter, mesurée par polysomnographie complète.
Ligne de base et 6 mois
Variation de l'index de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: Ligne de base et 6 mois
Évaluation du changement de l'ODI entre le début de l'étude et 6 mois après l'intervention valvulaire par cathétérisme, mesurée par polysomnographie complète.
Ligne de base et 6 mois
Évolution du score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Ligne de base et 6 mois
Évaluation du changement du score ESS entre la valeur initiale et 6 mois après l'intervention valvulaire par cathéter. L'ESS est un questionnaire auto-administré mesurant la somnolence diurne, avec des scores allant de 0 à 24 ; des scores plus élevés indiquent une somnolence diurne plus importante.
Ligne de base et 6 mois
Changement du score de l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Ligne de base et 6 mois
Évaluation de l'évolution du score global du PSQI entre le début de l'étude et 6 mois après une intervention valvulaire par cathéter. Le PSQI est un questionnaire auto-administré évaluant la qualité du sommeil, avec des scores allant de 0 à 21 ; des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
Ligne de base et 6 mois
Changement du score de l'indice EuroQol 5-Dimension 5-Niveau (EQ-5D-5L)
Délai: Valeur de base et 6 mois
Évaluation du changement du score d'indice EQ-5D-5L entre la valeur initiale et 6 mois après l'intervention valvulaire par cathéter. Le score d'indice EQ-5D-5L est une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé, dérivée des cinq dimensions EQ-5D ; des scores plus élevés indiquent une meilleure santé
Valeur de base et 6 mois
Changement du score de l'échelle visuelle analogique EuroQol (EQ VAS)
Délai: Ligne de base et 6 mois
Évaluation de l'évolution du score EQ VAS entre la valeur initiale et 6 mois après l'intervention valvulaire par cathéter. L'EQ VAS enregistre l'auto-évaluation de la santé du patient sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Ligne de base et 6 mois
Changement de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Évaluation de la variation de la FEVG, évaluée par échocardiographie transthoracique, de la valeur initiale à 3 mois et 6 mois après l'intervention valvulaire par cathéter.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Variation de la pression artérielle pulmonaire systolique
Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois
Évaluation de la variation de la pression artérielle pulmonaire systolique, évaluée par échocardiographie transthoracique, de la valeur initiale à 3 mois et 6 mois après l'intervention valvulaire par cathéter.
Ligne de base, 3 mois et 6 mois
Occurrence d'événements arythmiques
Délai: Jusqu'à 6 mois
Évaluation des arythmies à l'aide d'un monitoring Holter de 24 heures.
Jusqu'à 6 mois
Nombre de participants avec une hospitalisation toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre de participants avec au moins une hospitalisation pendant le suivi après l'intervention valvulaire par cathéter.
Jusqu'à 6 mois
Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre de participants décédés de toute cause pendant le suivi après une intervention valvulaire par cathétérisme.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aristides Plaitis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

20 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Première publication (Réel)

9 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLEEP-VALVE-STUDY-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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